COMMUNIQUÉ DE PRESSE - 22 mai 2016

Enquête sur l’accident survenu lors de l’essai clinique de Rennes : les trois manquements graves de l’IGAS

Le centre de recherche médicale rennais Biotrial découvre ce soir dimanche 22 mai, avec stupéfaction, que le rapport final de l’IGAS, dont il n’a toujours pas été rendu destinataire, a été transmis à la presse par des fuites savamment orchestrées à la veille de la conférence de la presse de la ministre de la Santé Marisol Touraine.

Biotrial déplore les méthodes de réalisation de l’enquête de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) et conteste les conclusions de son rapport.

La mission confiée à l’IGAS par la ministre de la Santé à la suite de l’accident survenu dans le cadre de l’essai clinique BIA 10-2474 avait pour objet d’établir la responsabilité des différents intervenants au regard des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles.

Or, il apparaît que l’IGAS a commis trois manquements graves dans la réalisation de son enquête et dans la rédaction de son rapport, qui retirent toute crédibilité à ses conclusions.

1. La mission de l’IGAS n’a pas respecté le principe du contradictoire

Une première note d’étape a été rendue publique au début du mois de février 2016, alors même que les investigations étaient encore en cours et qu’aucun échange n’était intervenu avec le centre Biotrial quant aux prétendus manquements relevés.

Les premières conclusions publiées dans cette note d’étape ont ainsi été dressées dans la précipitation, à partir de la seule conviction des inspecteurs, sur la base d’informations parcellaires et dans l’ignorance de certaines réglementations, mais surtout en dehors de toute procédure contradictoire.

Dans son rapport final, la mission s’est crue autorisée, afin de ne pas se déjuger, à maintenir ses observations initiales sans tenir compte des précisions apportées par le centre Biotrial.

Afin de respecter le contradictoire, il était pourtant essentiel d’interroger, avant la publication du rapport d’étape, le centre Biotrial, ainsi que les autres acteurs, sur les manquements supposés afin de créer un échange constructif dans un domaine où certaines règles de bonnes pratiques sont sujettes à interprétation.

2. La mission de l’IGAS n’a pas respecté le droit des personnes auditionnées

Le centre Biotrial a découvert avec stupéfaction que lors des auditions des membres de son personnel par les inspecteurs de l’IGAS, aucun procès-verbal n’avait été dressé, ces derniers se contentant parfois, mais pas toujours, de simples prises de notes.

Cette absence de procès-verbal, contraire à tout principe élémentaire de nature à garantir les propos recueillis, jette le discrédit sur l’enquête et sur le rapport qui a été dressé.

De même, le centre Biotrial déplore avec force certaines méthodes d’enquête utilisées par les inspecteurs qui se sont permis, en dehors de tout cadre procédural, de contacter plusieurs membres de son personnel directement sur leur mobile personnel, le week-end, en tentant de les faire revenir et/ou de compléter leurs déclarations.

Le centre Biotrial déplore également que la mission de l’IGAS n’ait rencontré aucun acteur des urgences du centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes alors même qu’elle fait référence à une chronologie des faits établie plus d’un mois après les faits par la direction du CHU et donc postérieurement à la publication du rapport d’étape de l’IGAS.

Afin de garantir la qualité et l’impartialité de leur enquête, il était pourtant indispensable que les inspecteurs de l’IGAS :

- dressent des procès-verbaux des auditions menées ;

- s’interdisent de contacter directement les membres du personnel du centre Biotrial sur leur portable et tentent ainsi d’exercer une pression sur eux ;

- interrogent l’ensemble des acteurs, et non uniquement les membres du personnel du centre Biotrial pour dresser un rapport à charge.

3. La mission de l’IGAS a omis de mentionner les éventuels conflits d’intérêt, enlevant toute objectivité à son rapport

Afin de préserver le caractère objectif de l’enquête et du rapport, il aurait été opportun que soit énoncée l’existence de précédentes collaborations professionnelles entre l’un des inspecteurs de l’IGAS et les directeurs généraux des deux établissements publics directement liés à cet accident, à savoir le CHU de Rennes et l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Ces circonstances, qui affectent gravement l’impartialité du rapport, n’ont étonnamment jamais fait l’objet d’aucune déclaration, ni dans la note d’étape, ni dans le projet de rapport définitif de l’IGAS.

Dans un souci de transparence, il était pourtant essentiel que ces collaborations professionnelles soient précisées afin de permettre aux acteurs de solliciter, le cas échéant, la désignation d’un autre inspecteur évitant ainsi tout risque de contestation sur l’impartialité des conclusions rendues par la mission.

Fort de ces trois manquements majeurs, le centre Biotrial se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport. Le centre Biotrial appelle à ce que l’IGAS engage une réforme de ses procédures, similaires à celles initiées par les autres administrations pour se conformer aux standards européens. Il est particulièrement dommageable que, malgré la gravité et le caractère absolument exceptionnel de l’évènement, un tel manque de professionnalisme ne permette pas de tirer du rapport un retour d’expérience serein et constructif qui aurait été synonyme de progrès pour tous les acteurs concernés.

CONCLUSION : le centre Biotrial réfute l’ensemble des reproches qui lui sont adressés dans le rapport de l’IGAS.

Tout d’abord, le rapport précise que la chronologie des faits, tels qu’ils se seraient déroulés au sein des services hospitaliers, le 10 et 11 janvier 2016, n’a été établie par la direction générale du CHU de Rennes que le 29 février 2016, soit plus d’un mois et demi après l’hospitalisation du premier sujet, mais surtout plus de trois semaines après la publication de la note d’étape réalisée par la mission de l’IGAS.

Ainsi, au moment où la mission affirmait publiquement de manière péremptoire et non contradictoire que le centre Biotrial aurait commis trois manquements majeurs, elle ne disposait d’aucune information précise concernant, notamment, la chronologie.

Ce simple constat décrédibilise la qualité de l’enquête menée.

a) Concernant le premier manquement allégué, la mission reproche au centre Biotrial de ne pas avoir cherché à se tenir informé de l’état de santé du sujet hospitalisé, avec pour conséquence de ne pas avoir garanti la protection des autres volontaires.

Or, cette recherche d’information n’aurait eu, en tout état de cause, aucune incidence sur les autres volontaires. En effet, l’aggravation de l’état de santé du sujet hospitalisé s’est révélée concomitante voire ultérieure à l’administration du médicament expérimental, le lundi matin, telle qu’elle était prévue dans le protocole validé par l’ANSM et au respect duquel le centre Biotrial était strictement soumis.

En outre, on ne peut que s’étonner que le rapport de l’IGAS fasse fi du secret médical qui aurait interdit au personnel du CHU de répondre à toute demande d’information du centre Biotrial.

Il convient également de rappeler que l’obligation d’assistance à personne en péril s’imposait au personnel hospitalier, dument informé du protocole de l’étude. Par conséquent, si le service de soins d’urgence avait eu connaissance « au petit matin » d’une aggravation de l’état de santé du volontaire hospitalisé, il était de sa responsabilité d’en informer immédiatement le centre Biotrial afin que d’éventuelles mesures soient immédiatement prises pour suspendre l’administration aux autres volontaires prévue par le protocole le lundi matin.

b) S’agissant du second manquement allégué, la mission reproche au centre Biotrial l’absence du recueil d’un nouveau consentement auprès des autres volontaires le lundi matin.

Tout d’abord, le centre Biotrial précise que ce prétendu second manquement résulte directement du premier. De plus, comme rappelé précédemment, l’aggravation de l’état de santé du sujet hospitalisé s’est révélée concomitante, voire ultérieure à la reprise des tests. Dès lors, le centre Biotrial ne pouvait pas solliciter un nouveau consentement du fait d’un évènement qui n’était pas encore survenu ou qui était en train de se dérouler.

Plus généralement, l’analyse de la mission de l’IGAS révèle une méconnaissance du droit et des conditions d’exercice du consentement des volontaires. En effet, ce consentement est recueilli dans les conditions strictes définies par les normes internationales que le centre Biotrial a scrupuleusement respectées.

c) Concernant le troisième manquement allégué, la mission reproche au centre Biotrial d’avoir prévenu les autorités trop tardivement.

Ce manquement repose également sur une interprétation erronée des textes réglementaires, alors même que la mission de l’IGAS fait état du flou de la réglementation.

Plus grave, on ne peut que constater que la mission de l’IGAS n’avait pas une connaissance exhaustive des textes applicables, quand elle se réfère notamment à des textes abrogés !

Il est enfin erroné d’écrire, comme le fait pourtant la mission, que le centre Biotrial n’a pas mis en place de suivi renforcé des autres volontaires.

Le centre Biotrial s’est strictement appliqué à respecter en urgence les recommandations de l’ANSM et de l’agence régionale de santé (ARS) pour permettre un suivi neurologique par le CHU, comme demandé par les autorités, et a mis en place son propre plan de suivi.

Il ressort clairement de ces éléments que le rapport final de l’IGAS n’a pas pris en considération les observations du centre Biotrial afin d’éviter une contradiction avec le premier rapport d’étape publié hâtivement en février 2016 sans faire l’objet d’une procédure contradictoire pourtant attendue.

Le centre Biotrial déplore cette situation alors qu’il a été parfaitement établi que c'est la molécule du laboratoire portugais Bial qui, par sa toxicité inattendue et imprévisible, serait à l’origine de l’accident.

Contact presse :

Guillaume Didier +33 6 74 08 27 17

biotrial@vae-solis.com

A propos de Biotrial :

BIOTRIAL est un centre de recherche médicale privé français agréé par le ministère de la santé (implanté à Rennes et présent à l’international). Il mène des essais cliniques de phase 1, soit de première administration à l’homme, pour le compte de laboratoires et entreprises de biotechnologies.

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