COMMUNIQUÉ DE PRESSE - 12 mai 2016

Rapport final de l’ANSM : l’accident survenu lors de l’essai clinique de Rennes n’est pas imputable au centre Biotrial

COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Rennes, le 12 mai 2016

Le centre de recherche médicale rennais Biotrial a pris connaissance du rapport final de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le cadre de l’essai de phase 1 réalisé pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial.

Ce rapport confirme que la cause du décès du volontaire n’est pas imputable à Biotrial et qu’aucun élément ne lui permettait d’envisager la survenue de tels événements indésirables graves. L’essai s’est déroulé conformément aux conditions prévues par le protocole et au niveau d’expérience exigé pour ce type d’essai.

Dans le cadre de son inspection, l’ANSM a relevé des écarts qui peuvent nécessiter de renforcer le système de gestion et de suivi des activités mises en œuvre par Biotrial. Pour autant, ceux-ci n’ont aucun lien avec l’accident, ni aucune incidence sur l’état de santé des volontaires participant à l’essai clinique réalisé en janvier dernier. Aucune faute n’est relevée dans ce rapport concernant le suivi et la surveillance des volontaires ayant participé à l’essai clinique de la molécule du laboratoire pharmaceutique portugais Bial.

Lors des deux inspections inopinées menées par l’ANSM dans les suites de l’accident survenu au cours du mois de janvier 2016, l’ANSM a relevé des écarts qui n’ont pas été considérés comme critiques et qui concernaient :

  • le remplissage rétrospectif de formulaires de délégation de tâche et la signature tardive d’un relevé de décision d’escalade de dose.

Il a cependant été souligné que les étapes d’escalade avaient bien été réalisées selon les pratiques attendues et selon le protocole validé par l’ANSM – dont les dispositions voulaient que la décision soit prise de façon conjointe par le promoteur (le laboratoire Bial) et l’investigateur (le centre Biotrial) ;

  • le retard de signalement à l’ANSM d’une mesure urgente de sécurité.

Ce retard prétendu est contesté par Biotrial ;

  • des erreurs de report dans le cahier d’observation de données sources.

Ces données figuraient également sur d’autres documents et ont malgré tout été prises en compte lors des décisions d’escalade de dose.

En tout état de cause, les écarts relevés par l’ANSM n’ont en aucun cas été un facteur causant ou aggravant la situation des volontaires de cet essai clinique, ce que l’ANSM souligne d’ailleurs dans ses conclusions :

 « Les constats réalisés par les inspecteurs […] ne permettent pas d’émettre d’hypothèse quant à l’origine des événements indésirables graves survenus […] » et « aucun élément objectivant le fait que la société Biotrial avait connaissance de l’existence d’un risque particulier pour les volontaires de la recherche […] n’a été mis en évidence ».[1]

Biotrial, dès réception des rapports préliminaires des inspections effectuées suite à l’accident, a immédiatement pris les mesures adéquates pour corriger ces écarts et renforcer son système d’assurance qualité. Certaines actions correctives proposées par Biotrial ont d’ores et déjà été considérées comme satisfaisantes par l’ANSM et d’autres feront l’objet d’une vérification sur site lors d’une inspection ultérieure.

 

Contact presse :

Guillaume Didier +33 6 74 08 27 17

biotrial@vae-solis.com

 

A propos de Biotrial :

BIOTRIAL est un centre de recherche médicale privé français agréé par le ministère de la santé (implanté à Rennes et présent à l’international). Il  mène des essais cliniques de phase 1, soit de première administration à l’homme, pour le compte de laboratoires et entreprises de biotechnologies.

 

[1] Source : ANSM, Rapport final d’inspection, Biotrial – 15-16 janvier et 18 février 2016, C. Conclusions, page 7

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