COMMUNIQUÉ DE PRESSE - 4 février 2016

Note d’étape de l’IGAS : précisions du centre Biotrial

COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Rennes, le 4 février 2016 à 17h30

Le centre de recherche médicale Biotrial a pris connaissance par voie de presse de l’exposé de Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, sur le pré-rapport de l’IGAS.

La direction et l’ensemble des personnels du centre Biotrial restent profondément choqués par le décès d’un de leurs volontaires. Nous sommes bien évidemment totalement mobilisés pour accompagner au mieux sa famille ainsi que les cinq autres volontaires dont les nouvelles sont rassurantes.

Le centre Biotrial regrette d’apprendre par voie de presse les conclusions de ce pré-rapport qui n’a pas été établi de manière contradictoire. Le centre Biotrial coopère pleinement aux différentes enquêtes en cours afin de définir le plus rapidement possible les causes de cet accident dramatique aujourd’hui toujours inexpliqué.

Biotrial est soulagé d’avoir la confirmation dans le pré-rapport de l’IGAS que la cause du décès du volontaire ne lui est pas imputable et qu’il n’est relevé aucune faute dans l’accident intervenu au cours de l’essai clinique de la molécule du laboratoire pharmaceutique portugais Bial.

Le centre Biotrial réaffirme avoir strictement appliqué le principe de précaution et avoir rigoureusement respecté les protocoles conformément aux standards internationaux régissant les essais cliniques notamment sur la chronologie de la poursuite de l’essai, sa suspension puis son arrêt définitif après l’hospitalisation du volontaire aujourd’hui décédé.
Sur les trois supposés « manquements majeurs » relevés par le pré-rapport de l’IGAS, Biotrial tient tout d’abord à rappeler qu’il n’est pas un laboratoire pharmaceutique mais un centre de recherche médicale privé français agréé par le ministère de la Santé.

Sur les deux premiers manquements allégués, soit l’information sur l’état de santé du premier patient et la poursuite de l’essai :
Le centre Biotrial a fait hospitaliser le volontaire dès l’apparition de ses symptômes légers en vue d’explorations complémentaires. Dans la nuit, les nouvelles émanant du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) étaient rassurantes et son retour attendu pour le lendemain.

Dans ce contexte, en l’état des informations sur l’état de santé du patient hospitalisé et en application des règles régissant les essais cliniques, rien ne justifiait la suspension de l’essai. Une nouvelle administration du produit testé a donc été réalisée à 8H pour les autres volontaires.

A 9H, le centre Biotrial apprend que le volontaire hospitalisé passe une IRM et à 10H qu’il aurait fait un accident vasculaire cérébral (AVC). Bien que ce diagnostic paraisse déconnecté de l’essai clinique en cours, Biotrial et le laboratoire pharmaceutique portugais Bial décident, par mesure de précaution, de suspendre l’administration du produit. Il n’y aura donc plus d’administration de produit à compter du lundi 8H.

Sur le troisième manquement allégué soit le non-recueil du consentement éclairé des volontaires après le premier incident :
Les essais cliniques sont réalisés selon des règles de sélection des volontaires et de recueil du consentement extrêmement strictes et normalisées au niveau européen. En l’état actuel de la réglementation, un nouveau recueil de consentement de volontaires en cours d’essai n’est pas prévu, sauf modification du protocole validé par les autorités compétentes.

En revanche, le principe de précaution a conduit le centre de recherche Biotrial et le laboratoire pharmaceutique portugais Bial à suspendre l’administration du produit dès que l’aggravation de l’état du patient a été connue.
Les volontaires qui avaient été maintenus sous surveillance médicale stricte ont été tenu informés en temps réel par Biotrial des éléments dont disposait le centre.

Nous constatons que les principales remarques de ce pré-rapport portent sur une évolution de la réglementation européenne. Les supposés manquements identifiés dans le pré-rapport de l’IGAS ne sont en rien la cause de l’apparition des effets indésirables graves constatés faisant suite à l’administration du produit pharmaceutique BIAL BIA 10-2474.

Contact presse :
Guillaume Didier +33 6 74 08 27 17
biotrial@vae-solis.com

A propos de Biotrial :
BIOTRIAL est un centre de recherche médicale privé français agréé par le ministère de la santé (implanté à Rennes et présent à l’international). Il mène des essais cliniques de phase 1, soit de première administration à l’homme, pour le compte de laboratoires et entreprises de biotechnologies

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