{"id":7837,"date":"2023-02-07T13:34:24","date_gmt":"2023-02-07T13:34:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biotrial.com?page_id=7837"},"modified":"2024-10-11T14:22:50","modified_gmt":"2024-10-11T14:22:50","slug":"affaires-reglementaires","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.biotrial.com\/fr-ca\/solutions-services\/services-cliniques\/affaires-reglementaires\/","title":{"rendered":"Affaires r\u00e9glementaires"},"content":{"rendered":"\n
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\n Retour<\/a>\n <\/div>\n
\n \n Support en r\u00e9daction m\u00e9dicale<\/span>\n <\/a>\n \n D\u00e9couvrir \u00e9galement<\/span>\n <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n\n\n\n
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Affaires r\u00e9glementaires<\/h1>\n

Biotrial con\u00e7oit des design d’\u00e9tudes parfaitement adapt\u00e9s \u00e0 vos besoins de d\u00e9veloppement, tout en garantissant une ex\u00e9cution efficace des recherches<\/strong>. Nous vous accompagnons pour atteindre des \u00e9tapes essentiels dans les \u00e9tudes pr\u00e9cliniques et cliniques.<\/p>\n

Les responsables des affaires r\u00e9glementaires de Biotrial accompagnent les sponsors en fournissant des services de consultation, tels que le soutien aux r\u00e9unions pr\u00e9-IND de la FDA ou aux avis scientifiques de l’EMA. Ils g\u00e8rent \u00e9galement les demandes d’IND de la FDA, le CTIS de l’UE, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes hors UE (CA), ainsi que les soumissions aux comit\u00e9s d’\u00e9thique (EC) et aux comit\u00e9s d’examen institutionnels (IRB).<\/p>\n\n <\/div>\n <\/div>\n \n \n \n \"\"\n\n <\/picture>\n <\/div>\n<\/section>\n\n

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Soumission r\u00e9glementaire<\/h2>\n\n\n\n

Le dossier de demande d’Investigation New Drug (IND) de la FDA et la demande d’essai clinique de l’Union Europ\u00e9enne (CTA) peuvent \u00eatre pr\u00e9par\u00e9s par l’\u00e9quipe de Biotrial et valid\u00e9s par le sponsor.<\/p>\n\n\n\n

Les soumissions d’IND de la FDA, du syst\u00e8me d’information sur les essais cliniques de l’UE (CTIS) ou des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes hors UE sont g\u00e9r\u00e9es par le d\u00e9partement des affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n

Soumission au CER \/ EC<\/h2>\n\n\n\n

Le dossier de soumission au comit\u00e9 d’\u00e9thique institutionnel (IRB) central \/ local ou aux comit\u00e9s d’\u00e9thique dans les pays non-UE est pr\u00e9par\u00e9 par le chef de projet clinique en charge de l’\u00e9tude.<\/p>\n<\/div>

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D\u00e9partement r\u00e9daction m\u00e9dicale<\/h2>\n\n\n\n
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Support dans la demande d’AMM dans l’UE :<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n