Essais cliniques spécialisés de Phase I

Études de prolongation du QT (TQT)/QTc

Biotrial possède une vaste expérience dans la réalisation d’études TQT/QTc ainsi que dans les essais de phase I (SAD, MAD, DDI) avec des critères d’évaluation du QT. Depuis l’introduction des directives de l’ICH E14, Biotrial a mené de nombreuses études TQT/QTc et a développé une expertise étendue dans la capture d’ECG et l’analyse du QT/QTc.

Reconnu comme un fournisseur de premier plan et un expert en exploration du QT, Biotrial dispose de plus de 35 ans d’expérience dans les services de sécurité cardiaque. Nous pouvons aider nos sponsors à concevoir efficacement leurs études chez l’homme en ajoutant des mesures précoces de sécurité cardiaque (exploration précoce du QT) ou une étude de prolongation du QT complète (TQT).

Certains sponsors choisissent d’ajouter une évaluation précoce de la sécurité cardiaque à leurs études chez l’homme, tandis que d’autres attendent le développement ultérieur et réalisent une étude de prolongation du QT complète

Nous concevons et menons des études QT depuis que les directives de la FDA E14 ont été finalisées. Notre équipe de services d’essais cliniques possède une expérience à la fois dans l’évaluation précoce de la sécurité cardiaque et dans les études de prolongation du QT complète.

Ayant mené des centaines d’études ECG/TQT, Biotrial peut adapter son approche pour répondre aux besoins spécifiques de chaque sponsor, que ce soit par le choix du design de l’étude, de la population de volontaires, du type d’enregistrement ECG ou de l’analyse des données. Nos experts peuvent vous fournir les conseils nécessaires pour maximiser l’efficacité de vos études TQT.

ÉTUDES DE LIAISON

Garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments dans de nouvelles régions

Les études de liaison sont des essais cliniques supplémentaires menés pour soutenir l’approbation d’un médicament dans une nouvelle région. Elles sont généralement réalisées lorsqu’il existe des préoccupations concernant d’éventuelles différences ethniques entre la région d’origine et la nouvelle région, ou lorsqu’il y a un changement dans la formulation, les composants ou le principe actif du médicament.

Si vous envisagez de mener une étude de liaison, il est important de travailler avec une CRO ayant de l’expérience dans ce type de recherche et qui peut vous aider à concevoir et à mener l’étude, ainsi qu’à naviguer dans le processus de soumission.

Biotrial possède une vaste expérience dans les études de liaison dans divers domaines thérapeutiques. Nous avons mené ces essais mondiaux pour des médicaments approuvés aux États-Unis, en Europe et au Japon, ainsi que pour des médicaments développés pour de nouvelles indications ou de nouvelles populations.

Les avantages de mener des études de liaison

• Garantir la sécurité et l’efficacité d’un médicament dans une nouvelle région : identifier d’éventuelles préoccupations qui pourraient être propres à la nouvelle région. Cela peut contribuer à garantir que le médicament est sûr et efficace pour une utilisation dans la nouvelle population.
• Accélérer le processus d’approbation des médicaments sur de nouveaux marchés : fournir les données dont les agences ont besoin pour approuver un médicament sur un nouveau marché. Cela peut contribuer à accélérer le processus d’approbation et à mettre le médicament à la disposition des patients plus rapidement.
• Réduire le coût du développement de médicaments