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Analyse d’Échantillons Précliniques selon les BPL

Dans le domaine en constante évolution du développement de médicaments, la précision et la fiabilité sont primordiales. Chez Biotrial, nous avons affiné notre expertise pour fournir des services d’analyse d’échantillons précliniques conformes aux BPL en utilisant des spectromètres de masse à la pointe de la technologie. Forts de plus de trois décennies d’expérience, nous avons aquis une fort expertise dans toutes les phases du développement réglementé de médicaments, garantissant la précision des mesures des médicaments et des concentrations de métabolites dans une large gamme de matrices biologiques.

Propulser le Développement de Médicaments : Un Engagement envers la Sécurité

La sécurité est l’élément clé du développement réussi de médicaments, et chez Biotrial, nous la considérons comme une priorité absolue. Notre laboratoire certifié BPL, opéré selon des directives rigoureuses de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), est équipé des dernières technologies et est composé d’une équipe d’experts. Notre équipe mène des études précliniques qui servent de pierre angulaire pour progresser vers les essais cliniques.

Études Précliniques : Poser les Fondations

La recherche préclinique dans le développement de médicaments agit comme un processus crucial d’évaluation des risques, conçu pour comprendre l’impact d’un médicament sur les animaux et extrapoler les résultats potentiels chez l’humain. Ces études précliniques approfondissent les réponses toxicologiques et pharmacologiques du médicament, en particulier en ce qui concerne les dosages, ouvrant la voie à la progression de la recherche impliquant des volontaires humains.

Pour garantir la conformité réglementaire et la continuation fluide des études sur les médicaments, il est impératif que la collecte des échantillons et l’environnement de test respectent des normes strictes concernant la maintenance des installations, les pratiques de traitement éthique et l’administration de dosages sûrs.

Services Bioanalytiques Personnalisés

Biotrial soutient les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques dans leurs programmes de développement de médicaments en effectuant des analyses à haut débit d’échantillons obtenus à partir d’études précliniques jusqu’aux études cliniques de phase tardive pour les composés innovants.

PoC : Preuve de Concept
- Échantillons cliniques de stade précoce
SAD : Dose Ascendante Unique
- Échantillons cliniques de stade précoce
MAD : Dose Ascendante Multiple

DDI : Interactions Médicamenteuses
Effet Alimentaire
Études Pharmacocinétiques / Toxicocinétiques
Études de Biodisponibilité
Études de Bioéquivalence

Calendrier

Le temps est essentiel dans le développement de médicaments, et notre engagement envers votre succès comprend des processus efficaces conçus pour respecter des délais serrés. Nous comprenons l’urgence de votre travail, et nous avons rationalisé nos opérations pour fournir des résultats rapidement.

Pour 12 sujets, vous pouvez vous attendre à des données contrôlées de qualité dans les 5 jours ouvrables, couvrant environ 350 à 400 échantillons. Avec 24 sujets, le calendrier s’étend à 5 à 10 jours ouvrables pour environ 700 à 800 échantillons. Notre efficacité s’étend à 36 sujets, fournissant des données contrôlées de qualité dans les 10 à 15 jours ouvrables pour environ 1000 à 1200 échantillons.

Biotrial Bioanalysis Clinical preclinical Sample Analysis

Conformité Réglementaire et Assurance Qualité

La conformité réglementaire est non négociable, et nous respectons les normes les plus élevées. Conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et aux directives de la FDA, notre engagement envers la qualité couvre l’intégralité de votre projet. De la fabrication aux tests, nous veillons à ce que votre projet de développement de médicaments soit parfaitement conforme aux attentes réglementaires.

Études Cliniques et Conformité FDA

Les études cliniques de stade précoce sont essentielles pour démontrer l’efficacité de nouveaux médicaments. Notre gamme d’études cliniques, comprenant des études de Preuve de Concept (PoC), de Dose Ascendante Unique (SAD) et de Dose Ascendante Multiple (MAD), ainsi que des évaluations méticuleuses des interactions médicamenteuses (DDI) et des effets alimentaires, respectent strictement les directives de la FDA.

Plateforme de Support d’Étude : Un Partenaire dans la Réussite

Notre plateforme de support d’étude complète comprend le logiciel Watson™ V7.4.2 LIMS (Système de Gestion de l’Information de Laboratoire). Il permet des tests bioanalytiques efficaces et de haute qualité tout au long des phases de développement et cliniques. Watson LIMS suit votre étude depuis son initiation jusqu’à sa clôture, garantissant la conformité aux exigences réglementaires, notamment les BPL, la partie 21 CFR Part 11. Notre équipe expérimentée en gestion et analyse de données vous assistera à chaque phase de votre projet.

Variété de Matrices Biologiques et Tissus

Une quantification précise des médicaments à partir d’une vaste gamme de matrices biologiques et de tissus, y compris des matrices contenant des agents pathogènes du groupe de risque 2 (laboratoire spécialement conçu pour le confinement de niveau 2).

Matrices humaines courantes : Sang, plasma, sérum, urine, selles
Matrices humaines spécifiques : Liquide céphalorachidien (LCR), épanchement pleural, humeur aqueuse
Matrices animales de : souris, lapin, rat, chien, primate non humain, miniporc, etc.

Tissus animaux

Tissu cardiaque
Tissu rénal
Tissu hépatique
Tissu pulmonaire
Tissu cutané
Tissu de la rate
Tissu cerebral

Votre Partenaire de Confiance

Chez Biotrial, nous adoptons une approche pratique et axée sur les résultats pour la recherche préclinique, diminuant efficacement les risques associés à votre programme de développement de médicaments. Notre équipe de professionnels expérimentés et hautement qualifiés est dédiée à aider les sponsors à répondre à leurs besoins de recherche tout en réduisant considérablement le temps nécessaire pour passer à la phase clinique. Nos services de recherche préclinique complets englobent un large éventail de domaines critiques, notamment les tests de biomarqueurs, la bioanalyse, le développement, la validation et le transfert de méthodes, entre autres.

Ressources Expertes et Plus de 35 Ans d’Expérience

Notre accès à des ressources expertes et à plus de trois décennies d’expérience dans l’industrie nous permet de fournir des services exceptionnels de tests in vitro, in vivo et bioanalytiques à nos clients. Peu importe la phase actuelle de votre produit pharmaceutique, Biotrial est prêt, pour répondre aux exigences de test ainsi qu’aux obstacles réglementaires. Nous sommes pleinement engagés à aider à accélérer le parcours de vos medicaments. Avec Biotrial, votre partenaire de confiance dédié à la réussite de votre programme de développement de médicaments, offre des services d’études précliniques agiles et de haute qualité adaptés aux besoins uniques de l’industrie biotechnologique.