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L’EFFET ALIMENTAIRE (FE) Découvrir Également

Phase I – volontaires sains

Essais SAD/MAD

Essais SAD/MAD (dose unique croissante /doses multiples croissante) sur l’homme

Biotrial, organisation mondiale de recherche clinique (CRO) avec plus de 35 ans d’expérience, dispose d’une équipe d’experts spécialisés en phase précoce dans la conception, la conduite et l’interprétation des études cliniques.

Nous avons mené des études de phase I sur une vaste gamme de médicaments, allant des petites molécules aux produits biologiques et aux thérapies géniques, dans divers domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les troubles neurodégénératifs.

Nos unités de recherche clinique de phase I, situées aux États-Unis et en France, sont stratégiquement implantées à proximité de centres hospitaliers, facilitant l’accès rapide aux soins médicaux, aux équipements et aux experts KOLs.

Différentes études préliminaires peuvent être menées, soit individuellement soit dans le cadre de protocoles combinés, comprenant notamment :

Évaluation des effets de la dose
- Dose unique croissante (SAD)
- Dose multiple croissante (MAD)

Évaluation de l’effet de la nourriture (FE)
Interaction médicamenteuse (DDI) et interactions médicament-alcool
Des essais adaptatifs complexes combinés peuvent être menés dans le cadre d’un seul protocole, comprenant par exemple SAD-MAD+FE/DDI/QT/POC/populations spécifiques (âge, sexe).

L’effet alimentaire

Les études d’effet alimentaire sont essentielles pour comprendre comment la nourriture affecte l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion des médicaments administrés par voie orale. Biotrial dispose d’une équipe de pharmacologues cliniques expérimentés spécialisés dans la conception, la conduite et l’interprétation des études d’effet alimentaire.

Nos études d’effet alimentaire sont menées chez des volontaires sains sous la supervision de pharmacologues cliniques expérimentés en essais cliniques. Nous utilisons diverses méthodes pour évaluer l’effet alimentaire des médicaments, notamment :

Surveillance de la concentration plasmatique : Nous mesurons la concentration du médicament dans le sang pour suivre son absorption, sa distribution, son métabolisme et son excrétion.

Excrétion urinaire : Nous collectons et analysons des échantillons d’urine pour mesurer la quantité de médicament excrétée dans l’urine.

Études de métabolisme : Nous utilisons des techniques in vitro et in vivo pour étudier comment le médicament est métabolisé par le corps.

Études sur les interactions médicamenteuses

Réduction du risque d’interactions médicamenteuses nocives

Les patients prennent souvent plusieurs médicaments simultanément, et ces médicaments peuvent interagir les uns avec les autres de manière à être nocifs pour les patients. Ils peuvent entraîner une diminution de l’efficacité ou une augmentation de la toxicité.

Biotrial possède une vaste expérience dans la conception et la réalisation d’études sur les interactions médicamenteuses. Nous disposons d’une équipe d’experts ayant mené des études sur une large gamme de médicaments, comprenant des petites molécules, des produits biologiques et des thérapies géniques dans divers domaines thérapeutiques, notamment l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les troubles neurodégénératifs.

Nos études sur les interactions médicamenteuses sont menées chez des volontaires sains ou des patients, conformément aux directives de la FDA et de l’EMA. Nous utilisons diverses méthodes pour évaluer le potentiel d’interaction du médicament, notamment :

Études prospectives sur les interactions médicamenteuses
Études sur l’indice des enzymes P450 (CYP)
Interactions médicamenteuses médiées par des transporteurs
Études de combinaison de médicaments

Nos études peuvent préalablement identifier les interactions médicamenteuses dans le processus de développement du médicament, développer des stratégies pour réduire le risque d’interactions médicamenteuses, et évaluer la toxicité et l’efficacité des médicaments sur des populations variées.

Étude “preuve de concept” (POC)

Les études “preuve de concept” sont essentielles pour prendre des décisions opportunes dans le processus de développement de médicaments. Les petites et nouvelles entreprises de biotechnologie ont besoin d’aperçus rapides sur le potentiel de leurs médicaments.

Biotrial possède l’expertise pour mener des essais cliniques POC avec des volontaires sains et des populations de patients spécifiques lorsque aucun modèle pertinent n’est disponible pour les participants sains.

Nos études POC fournissent des informations précieuses sur la toxicité, la tolérabilité et l’efficacité des nouveaux médicaments en phase de développement précoce. Ces informations peuvent être utilisées pour prendre des décisions sur la poursuite du développement d’un médicament ou sur son abandon.

Nous avons mené des études POC dans divers domaines thérapeutiques (liste non exhaustive), notamment :

Système Nerveux Central (SNC) : Maladie d’Alzheimer, maladie de Parkinson, schizophrénie, dépression et épilepsie.
Dermatologie : Dermatite atopique, psoriasis et acné.
Troubles métaboliques : Diabète, obésité et hypercholestérolémie.
Inflammation : Arthrite rhumatoïde, asthme et colite ulcéreuse.

Essais BA/BE/PK

Les essais de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE) garantissent que les nouveaux médicaments sont sûrs et efficaces. Les études de BA mesurent le taux et l’étendue de l’absorption d’un médicament à partir d’une formulation test, tandis que les études de BE comparent la BA de deux formulations différentes du même médicament. Les études pharmacocinétiques évaluent la pharmacocinétique d’un médicament, c’est-à-dire la manière dont le médicament est absorbé, distribué, métabolisé et excrété par le corps.

Notre capacité opérationnelle, comprenant une unité de 260 lits et des installations évolutives, combinée à notre vaste base de données de volontaires, nous permet de mener efficacement ces essais. Notre personnel clinique est compétent pour gérer de grands volumes d’échantillons pharmacocinétiques, tant pour les petites que pour les grandes molécules, dans un environnement sécurisé et contrôlé. Biotrial permet d’assurer un démarrage et une exécution rapides des études, et d’accélérer les délais si nécessaire.

Nos études BA, BE et PK fournissent des informations précieuses qui peuvent être utilisées pour garantir la toxicité et l’efficacité de chaque nouveau traitement.

Études pharmacodinamiques (PD)

Nos services scientifiques de pharmacologie clinique sont nombreux. Biotrial se focalise sur le développement clinique précoce et la recherche translationnelle. Certains des services scientifiques sont énumérés ci-dessous :

Évaluations de la Fonction Cognitive, PSG, EEG éveillé, acquisition de signaux, traitement et interprétation des données, analyse QTc – PK (non compartimentale/compartimentale), modélisation PK/PD et simulations, sélection de dose, Imagerie (TEP, IRM, TDM, échographie), Hématologie incluant la coagulation et l’agrégation plaquettaire, ainsi que de nombreux tests dans différents domaines tels que la dermatologie, l’ophtalmologie et la gynécologie.

Modèles humains

SNC :

Prise de panique (défi CCK), TAG (modèle CO2), troubles du sommeil/insomnie (bruit)
Troubles cognitifs (défi Scopolamine), Schizophrénie (défi Kétamine)
Somnolence diurne (Privation de sommeil)

Autres :

Défis respiratoires (par exemple, toux induite par la capsaïcine)
Cutanés (par exemple, défi à l’histamine)

Douleur :

Aiguë (thermique, presseur froid)
Inflammatoire (érythème induit par UV)
Neuropathique (capsaïcine seule ou avec UV)

Études PD

Tests et modèles de cognition

Les tests et modèles de cognition sont utilisés pour évaluer l’impact des médicaments sur la fonction cognitive. Ces tests mesurent une variété de capacités cognitives, telles que l’attention, la mémoire et la prise de décision.

Mesures qEEG dans les bandes de haute fréquence : Les mesures qEEG évaluent l’activité électrique du cerveau dans les bandes de haute fréquence. Ces bandes sont associées à des fonctions cognitives telles que l’attention et la mémoire.
ERP : P300 ou SART+P300 : L’ERP mesure la réponse du cerveau à un stimulus. La composante P300 de l’ERP est associée à l’attention et à la mémoire.
Tests de traitement de l’information : Les tests de traitement de l’information mesurent la vitesse et l’exactitude du traitement de l’information. Ces tests comprennent le DSST, le RVIP, le test de Stroop et la tâche de Simon.
Tests d’attention/vigilance : Les tests d’attention/vigilance mesurent la capacité à prêter attention et à maintenir la concentration dans le temps. Ces tests comprennent le CFF, le SRT/CRT, le DAT, le PVT, le CPT, les TMT A et B, et le DV.
Tests de mémoire : Les tests de mémoire mesurent la capacité à stocker et à récupérer des informations. Ces tests comprennent le SWM, le NWM, le LMT et le N-back.

PD STUDIES

Questionnaires neuropsychiatriques

Les questionnaires neuropsychiatriques sont utilisés pour évaluer l’impact des médicaments sur la santé mentale. Ces questionnaires mesurent une variété de symptômes de santé mentale, tels que la dépression, l’anxiété et la psychose.

MINI (Entretien Neuropsychiatrique International Miniature) : Le MINI est un bref entretien diagnostique qui peut être utilisé pour évaluer divers troubles de santé mentale.
MADRS (Échelle de cotation de la dépression de Montgomery et Asberg) : Le MADRS est une échelle qui mesure la sévérité de la dépression.
C-SSRS (Échelle de gravité du risque suicidaire de Columbia) : Le C-SSRS est une échelle qui mesure le risque de suicide.
PANSS (Échelle d’évaluation des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie) : Le PANSS est une échelle qui mesure la sévérité des symptômes de la schizophrénie.
BPRS (Échelle d’évaluation brève des symptômes psychiatriques) : Le BPRS est une échelle qui mesure la sévérité des symptômes de divers troubles de santé mentale.
STAI (Inventaire d’anxiété état-trait) : Le STAI est une échelle qui mesure la sévérité de l’anxiété.
CDR (Échelle d’évaluation clinique de la démence) : Le CDR est une échelle qui mesure la sévérité de la démence.
NPI (Inventaire neuropsychiatrique) : Le NPI est une échelle qui mesure la sévérité des symptômes neuropsychiatriques chez les patients atteints de démence.

Recrutement large et spécifique

Biotrial dispose d’un réseau de centres de recrutement en Europe et aux États-Unis chargés de créer des pools de volontaires actifs. Ces centres sont facilement accessibles via les transports en commun et les grands axes routiers, garantissant l’accès à des populations diverses.

Nous avons mis en place des systèmes spécifiques pour mener des recrutements génériques et des publicités spécifiques à l’étude, qui privilégient la sécurité des sujets et permettent une plus grande participation. Assurer la sécurité et le bien-être de nos volontaires tout au long de leur participation à l’essai est l’une de nos priorités absolues.

Les centres de recrutement de Biotrial ont mis en place des systèmes spécifiques pour privilégier la sécurité des sujets et prévenir les inscriptions multiples, tels que :

Sélection des volontaires
Surveillance des volontaires
Signalement des événements indésirables

Valeurs ajoutées

INSTALLATIONS DE DERNIÈRE GÉNÉRATION

2 unités (260 lits), basées en Europe et aux États-Unis, situées à proximité des hôpitaux environnants.

EXPÉRIENCE

Une équipe dévouée avec plus de trois décennies d’expérience dans la conception et la réalisation d’une large gamme d’essais cliniques.

SOLUTIONS INTÉGRALES

Conseils scientifiques, Soumissions réglementaires, Développement de protocoles, Pharmacovigilance, Surveillance clinique et médicale, Laboratoire central, Bioanalyse, Statistiques, Rédaction de rapports d’étude clinique (CSR)…

QUALITÉ ET RESPECT DES DÉLAIS

Nous fournissons des services qualitatifs dans des délais serrés, en exploitant notre expertise pour optimiser la conception de l’étude et maintenir des normes de qualité rigoureuses.

Découvrir Également

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