• Career Opportunities: Biotrial Non-Clinical and Clinical Research job postings

Careers

Young Career Woman


In order to keep up with Biotrial’s rapid growth and diverse research and development services, we are accepting applications from qualified candidates for a variety of positions.   


At Biotrial, we are able to provide career path positions to candidates with good human relational and communication skills, a sense of team spirit, diligent work ethic, organizational abilities, and dynamic personalities.

Search our career postings in your region for current opportunities.

For positions located in the USA, please submit your application (cover letter and CV) to HR@biotrial.com

 

• • •

 

Pour accompagner le développement intensif de ses activités diversifiées dans les services de recherche et développement, Biotrial accroit ses ressources dans ses domaines d'expertise et réserve à des candidats de valeur des opportunités de carrière attractives.

Vos capacités relationnelles, votre sens du travail en équipe alliés à la rigueur, l'organisation, le dynamisme et à une communication structurée sont les facteurs clés d'intégration dans la société.

Recherchez les annonces dans votre région pour nos recrutements en cours.

Pour les opportunités situées en France, merci d’adresser votre candidature (lettre de motivation et curriculum vitae) par email à : rh@biotrial.com

France

Programmeur SAS Junior
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

Avec 30 ans d’expérience au service de l’industrie pharmaceutique Biotrial, accompagne ses clients, dans toutes les étapes du développement des molécules médicamenteuses.

Leader en développement précoce, acteur incontournable dans les secteurs les plus scientifiques et innovants de la pharmacologie non clinique, des essais cliniques de phase I à IV, de la bioanalyse, de l’oncologie, de traitement des données ; data management, biostatistique, rédaction médicale, notre organisation au service de l’innovation, marquée par son esprit entrepreneur, poursuit son fort développement et accroit en permanence ses ressources dans ses domaines d'expertise.

Nous recrutons pour renforcer notre équipe en biométrie sous contrat à durée indéterminée                                                                                                                

PROGRAMMEUR SAS JUNIOR

Poste :

Vous prendrez en charge la programmation sous SAS pour des études de phase I à phase IV en collaboration avec un biostatisticien.

Missions :

  • Conçoit et développe des programmes SAS pour la production des bases de données dérivées et des résultats
  • Développe des macros standards, les deliverables CDISC (bases au format CDISC, define.xml)
  • Participe au développement de projets internes
  • Veille et conseille en programmation
  • Travaille au sein de l'équipe programmation, en collaboration avec les équipes Biométrie

Profil et expérience :

  • Formation supérieure Bac+2/3
  • Maîtrise du logiciel SAS indispensable
  • La connaissance des formats CDISC serait un plus
  • Connaissance des essais cliniques et des process de développement des médicaments
  • Maîtrise de l’anglais
  • Organisé, rigoureux, goût du travail en équipe, adaptabilité, force de proposition.
  • Poste basé à Rennes

 

 

Vous souhaitez renforcer votre expérience professionnelle au sein d’une entreprise dynamique en développement international, avec une forte dimension multiculturelle, n'hésitez pas à nous adresser votre candidature.

 

• • •

 

Attaché de Recherche Clinique
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

BIOTRIAL CRO Leader en développement précoce, nous recrutons sous contrat à durée déterminée d’un an renouvelable.

Un  Attaché de Recherche Clinique (F/H)

Rattaché(e) au Coordinateur ARC, vous travaillez au sein du département des Opérations cliniques en étroite collaboration avec les équipes opérationnelles.

Dans le cadre d’études cliniques nationales et internationales, vos principales missions consistent à

  • Mettre en place, suivre et assurer le monitoring des essais cliniques phase I à IV
  • Assurer en conformité avec les BPC et les SOPs, la qualité, la fiabilité et l'authenticité des données recueillies au cours du monitoring dans les délais impartis.

De formation scientifique vous avez une parfaite connaissance des normes règlementaires, vous maîtrisez l’anglais. Dynamique, organisé, rigoureux, autonome, vous avez le sens du travail en équipe.

A l’idéal vous avez effectué un stage en recherche clinique.

 

En rejoignant notre équipe, vous pourrez

  • être impliqué de la faisabilité à la clôture de l’étude,
  • bénéficier de formations spécifiques en oncologie dès votre recrutement et au cours de votre parcours au sein de notre entreprise,
  • réaliser votre projet professionnel au sein d’une entreprise à taille humaine

Vous souhaitez renforcer votre expérience professionnelle au sein d’une entreprise dynamique en développement international, avec une forte dimension multiculturelle, n'hésitez pas à nous adresser votre candidature.

• • •

 

Designer de Bases de Données Cliniques
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

Avec 30 ans d’expérience au service de l’industrie pharmaceutique Biotrial, accompagne ses clients, dans toutes les étapes du développement des molécules médicamenteuses.

Leader en développement précoce, acteur incontournable dans les secteurs les plus scientifiques et innovants de la pharmacologie non clinique, des essais cliniques de phase I à IV, de la bioanalyse, de l’oncologie, de traitement des données ; data management, biostatistique, rédaction médicale, notre organisation au service de l’innovation, marquée par son esprit entrepreneur, poursuit son fort développement et accroit en permanence ses ressources dans ses domaines d'expertise.

Nous recrutons pour renforcer notre équipe en biométrie sous CDI et CDD d’une année un(e)

Designer de Bases de Données Cliniques

Poste :

Vous prendrez en charge la mise en place de bases de données cliniques pour des études de phase I à phase IV en collaboration avec un data manager.

 

Missions :

  • Conçoit et développe des bases de données cliniques (CRF electronique)
  • Programme des contrôles de cohérence, des tables d'export, des patients profiles ou autres listings nécessaires en cours d'étude
  • Développe des macros standards, les deliverables CDISC (bases au format CDISC, define.xml)
  • Participe au développement de projets internes
  • Veille et conseille en programmation
  • Travaille au sein de l'équipe programmation, en collaboration avec les équipes Biométrie

Profil et expérience :

  • Travaille au sein de l'équipe programmation, en collaboration avec les équipes Biométrie
  • Formation supérieure Bac+2/3
  • Connaissance des langages, HTML\CSS\Javascript, PL\SQL
  • Maîtrise du logiciel SAS indispensable
  • La connaissance des formats CDISC serait un plus
  • La connaissance d’un logiciel de gestion de bases de données cliniques ou d’un logiciel e-CRF (Rave, InForm ou autre…) serait un plus
  • Connaissance des essais cliniques et des process de développement des médicaments
  • Aisance en anglais
  • Organisé, rigoureux, goût du travail en équipe, adaptabilité, force de proposition.
  • Poste basé à Rennes

 

• • •

 

Médecin
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

Acteur incontournable dans les secteurs les plus scientifiques et innovants de la pharmacologie non clinique, des essais cliniques de phase I à IV, de la bioanalyse, de l'oncologie, du traitement et de l’analyse des données, Biotrial accompagne depuis 30 ans ses clients dans toutes les étapes du développement des médicaments et dispositifs médicaux. Dans le cadre du développement de notre clinique de Rennes, nous créons un poste de Médecin en temps partiel 50 ou 60 % sous Contrat  à durée indéterminée

Missions :

Sous la responsabilité du Directeur médical vos missions consistent principalement à

  • Réaliser les sélections des sujets participant aux études cliniques,
  • Participer aux visites de fin d'études,

Profil :

Médecin inscrit au Conseil National de l’Ordre des Médecins en France Généraliste ou spécialiste, vous souhaitez vous investir en recherche clinique.

Reconnu pour votre sens de l’organisation, vous vous caractérisez par votre intérêt pour le travail en équipe projet, votre curiosité, votre leadership. Vous souhaitez rejoindre une structure dynamique en développement constant adressez-nous votre candidature.

• • •

 

Médecin de Recherche Clinique H/F
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

Nous recrutons Un médecin de recherche clinique sous contrat à durée indéterminée pour renforcer l’équipe médicale de notre clinique de Rennes.

Missions :

Sous la responsabilité du Directeur médical vos missions :

  • Apporter votre expertise médicale pour la mise en place des études cliniques
  • Participer à l’élaboration des protocoles
  • Réaliser les sélections des sujets participant aux études cliniques
  • Effectuer le suivi médical des études réalisées dans le respect des impératifs médicaux, éthiques et des Bonnes Pratiques Cliniques.
  • Coordonner l’ensemble des acteurs internes et externes.
  • Rédiger les rapports cliniques.

 

Profil :

Médecin inscrit au Conseil National de l’Ordre des Médecins en France généraliste ou spécialiste, vous souhaitez vous investir en pharmacologie clinique.

Reconnu pour votre sens de l’organisation, vous vous caractérisez par votre intérêt pour le travail en équipe projet, votre curiosité, votre leadership.

Une première expérience en recherche clinique acquise en CRO, laboratoires ou à l’hôpital serait appréciée.

Vous souhaitez vous investir en recherche clinique, rejoindre une structure dynamique en développement constant, nous sommes à votre disposition pour vous présenter nos activités.

 

Informations supplémentaires : Ce poste est basé à Rennes (Bretagne, France).

Merci d’adresser votre candidature (lettre de motivation et curriculum vitae) par email à : rh@biotrial.com

 

• • •

Chef de projet clinique international
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

Nous recrutons en CDI pour notre site de Rennes

Un Chef de projet clinique international

Rattaché(e) au Directeur des opérations cliniques, vous avez pour mission de coordonner la réalisation des essais cliniques dans le cadre d’études nationales et internationales.

Vos missions:

  • Participer à l’élaboration de(s) l’étude(s), de la rédaction du contrat à la finalisation du protocole
  • Mettre en place l’essai au niveau international (faisabilité/sélection des centres, gestion des experts, mise en place des contrats centres, préparation des aspects réglementaires…)
  • Etablir et valider le cahier des charges et le planning avec l’équipe projet interne, les centres investigateurs et le promoteur.
  • Suivre le déroulement de(s) l’étude(s) au niveau international dans le respect des délais impartis et de la qualité
  • Coordonner les équipes internes impliquées dans la réalisation de(s) l’étude(s)  (chef de projet support, lead CRA, CRAs…) et externes (prestataires, sites, sponsors)
  • Effectuer le suivi rigoureux des aspects financiers
  • Préparer et animer des réunions internes et externes
  • Travailler en collaboration avec les différents départements supports : direction médicale, affaires réglementaires, pharmacovilance, biométrie, bioanalyse…

Profil:

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une solide expérience réussie à l’international, idéalement acquise en CRO.

Reconnu(e) pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre diplomatie, votre sens de l’organisation et votre disponibilité, vous communiquez avec aisance auprès des clients et des différents services internes.

Vous maîtrisez parfaitement l'anglais écrit et oral. 

Vous souhaitez réaliser votre projet professionnel au sein d’une entreprise dynamique  alors n’hésitez pas à envoyer votre candidature.

• • •

Technicien Biomedical H/F
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

Nous recherchons dans le cadre d’une CDD de 12 mois pour renforcer notre équipe dédiée au traitement de l’imagerie médicale un

TECHNICIEN BIOMEDICAL H/F

Missions :

  • Réaliser la préparation et le paramétrage des équipements EEG.
  • Piloter l’installation des équipements au niveau des sites cliniques (en France et à l’étranger).
  • Assurer la formation des utilisateurs avant le début des études.
  • Assurer le support technique pendant les études.
  • Participer à des projets de développement (améliorations logiciel ou matériel).
  • Réaliser les contrôles qualités des données EEG reçues.
  • Exécuter les traitements de données.

Profil :

  • Issu d’une formation technique ou scientifique biomédicale BAC +2 minimum, vous avez une réelle facilité pour la gestion des systèmes biomédicaux (matériel et logiciel et une expérience des signaux EEG).
  • Votre maitrise de l’anglais est parfaite.
  • Vous êtes polyvalent, rigoureux, autonome et avez une réelle capacité de communication.
  • Vous êtes mobile pour cette fonction qui comporte de fréquents déplacements au niveau des sites cliniques.

Localisation : Ce poste peut être basé à Mulhouse ou Rennes.

Merci d’adresser votre candidature (lettre de motivation et curriculum vitae) par email à : rh@biotrial.com

• • •

Chef de Projet Data Manager
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

BIOTRIAL BIOMETRICS, société prestataire de services de l’industrie pharmaceutique dans le domaine des essais cliniques, recherche pour accompagner le développement de son équipe un Chef de Projet Data Manager en CDI pour un poste basé à Rennes.

Missions :

  • Participer à la mise en place des études
  • Réaliser la rédaction du CRF et du cahier des charges en Data-Management et participer à la réunion de revue des données
  • Implémenter les e-CRF
  • Assurer le suivi de la saisie, du chargement de données externes, de la validation des données, du codage
  • Rédiger et suivre la documentation du plan de data management au rapport de Data-Management avant le gel de la base
  • Animer et coordonner l’équipe projet data management de l’étude
  • Assurer les relations avec le promoteur et l’équipe projet : chefs de projet, ARCs, statisticiens, …)
  • Assurer le respect des délais en accord avec le Directeur de l’Unité Data-Management
  • Participer à la réactualisation des procédures

 

Profil et expérience :

  • Bac+3/5 en sciences
  • Bonne connaissance des essais cliniques et des standards (ICH, CDISC)
  • Expérience SAS et Medidata RAVE requise
  • La connaissance du logiciel EDC serait un plus
  • Vous avez acquis une expérience dans toutes les activités de gestion des données cliniques : de l’initiation à la fermeture de la base de données. Vous possédez l’expérience d’au moins 5 ans dans un poste similaire. Vous êtes rigoureux, organisé et avez un sens développé de la communication
  • Anglais obligatoire

Informations supplémentaires : Poste à pourvoir immédiatement.

Merci d’adresser votre candidature (lettre de motivation et curriculum vitae) par email à : rh@biotrial.com

• • •

 

Un Attaché de Recherche Clinique expérimenté (F/H)
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

Rattaché(e) au Coordinateur ARC, vous travaillez au sein du département des Opérations cliniques en étroite collaboration avec les équipes opérationnelles. Dans le cadre d’études cliniques nationales et internationales, vos principales missions consisteront à :

  • Mettre en place, suivre et assurer le monitoring des essais cliniques phase I à IV
  • Assurer en conformité avec les BPC et les SOPs, la qualité, la fiabilité et l'authenticité des données recueillies au cours du monitoring dans les délais impartis.

De formation scientifique (Bac+3/5), vous justifiez impérativement d'une expérience de 2 années en monitoring dans une CRO ou un laboratoire,

Vous maîtrisez les normes règlementaires,  l’anglais.

Dynamique, organisé, rigoureux, autonome, vous avez le sens du travail en équipe et vous appréciez les déplacements professionnels.

Vous souhaitez renforcer votre expérience professionnelle au sein d’une entreprise dynamique en développement international, avec une forte dimension multiculturelle, n'hésitez pas à nous adresser votre candidature.

Designer de Base de Données Cliniques
Copier l'url de l'offre dans le presse-papier. Copié !

Nous recrutons pour renforcer notre équipe en biométrie sous CDD d’une année un(e)

Poste:

Vous prendrez en charge la mise en place de bases de données cliniques pour des études de phase I à phase IV en collaboration avec un data manager.

 

Missions:

  • Conçoit et développe des bases de données cliniques (CRF electronique)
  • Programme des contrôles de cohérence, des tables d'export, des patients profiles ou autres listings nécessaires en cours d'étude
  • Développe des macros standards, les deliverables CDISC (bases au format CDISC, define.xml)
  • Participe au développement de projets internes
  • Veille et conseille en programmation
  • Travaille au sein de l'équipe programmation, en collaboration avec les équipes Biométrie

 

Profil et expérience :

  • Formation supérieure Bac+2/3
  • Connaissance des langages, HTML\CSS\Javascript, PL\SQL
  • Maîtrise du logiciel SAS indispensable
  • La connaissance des formats CDISC serait un plus
  • La connaissance d’un logiciel de gestion de bases de données cliniques ou d’un logiciel e-CRF (Rave, InForm ou autre…) serait un plus
  • Connaissance des essais cliniques et des process de développement des médicaments
  • Aisance en anglais
  • Organisé, rigoureux, goût du travail en équipe, adaptabilité, force de proposition.
  • Poste basé à Rennes

Merci d’adresser votre candidature (lettre de motivation et curriculum vitae) par e-mail à : rh@biotrial.com

 

• • •

USA & Canada

Senior Data Reviewer
Copy career offer's url to clipboard. Copied !

Biotrial is currently seeking a Senior – Data Reviewer for its Laval facility. 

Summary of the job:  (Basic Functions, Nature, Scope and Purpose of Position)

  • Reads, understands and complies with Standard Operating Procedures (SOPs, validation guidelines)
  • Review the sample inventory, raw data, chromatography (LC-MS/MS), documents any deviations and the impact on the data 
  • Writes and reviews the Bioanalytical Method (BAM), validation and study plans, validation and analytical report and ensures that the content reflects the raw data; prepares and reviews the hard copies and electronic versions
  • Makes accurate judgements on results and analytical issues (trouble shooting - extraction, system, interferences, etc.)
  • Acts as a resource person in the team and participate in the training and in the technical development of the laboratory technicians
  • Interacts with the Quality Assurance department for the on-going projects and responds to QA reports
  • Interacts with the Research and Development department for the on-going validation projects
  • Communicates with Sponsors for on-going projects
  • Participates in Sponsor and Agencies on site audits
  • Prepares the raw data and the validation/analytical reports for archiving
  • Assumes other tasks that will, from time to time, and without 

 

Academic Requirements:

  • Possesses a Bachelor Degree in Science (Biochemistry, Chemistry, or a related field) and a minimum of 3 to 5 years pertinent experience


Required Personal skills:

  • Bilingual - French and English (both oral and written)

Knowledge of the following Softwares is an additional asset:

  • Sciex Analyst (Data acquisition)
  • Thermo Fisher Watson LIMS (Study management)

 

Biotrial Bioanalytical Services supports the principles of employment equity and has established an equal access employment program for women, Aboriginal peoples, visible and ethnic minorities, and persons with disabilities.

• • •

Business Development Manager
Copy career offer's url to clipboard. Copied !

Description:

The Business Development Manager helps grow all Biotrial services in North America. He/She represents and promotes Biotrial to establish new long-term business collaborations by meeting potential customers, sharing Biotrial’s platform and capabilities and building relationships for collaborations with Biotrial.

Responsibilities:

  • Conduct in depth research using internet, phone, tradeshow, market intelligence database and other lead sources to generate new opportunities;
  • Actively prospect and generate new client prospects and business collaboration opportunities in collaboration with Inside sales people
  • Visit new prospects and new customers to sell and provide support for Biotrial’s services.
  • Develop strong, long-term relationships with customers and develop an in depth knowledge of their organization and needs; establish and maintain frequent contact with clients through focused client visits and presentations to ensure high levels of Client satisfaction on client issues and needs;
  • Participate in arranging and hosting prospective client visits at Biotrial’s sites.
  • Collaborate with the Biotrial scientific and operational teams to answer client’s needs
  • Achieve or exceed sale goals; contribute to the Biotrial Sales strategy
  • Participate in and organize conferences, trade shows, symposiums, etc.
  • Manage sales activities, including sales planning, visits, reports and results; Maintain correspondence and information in the CRM database

Travel: up to 60 %

Required knowledge, skills and abilities:

Motivated to grow the business (Sales hunter) and also willing to see the broader team succeed.

Can build and manage multiple leads simultaneously, able to prioritize

Can influence and motivate internal stockholders to address client’s feedback on time

Must be reliable, highly-motivated, well-organized, results-oriented, and customer-focused; independent and self-starting, pro-actively chase leads and opportunities but also work with the team to bring the best of the company to a customer.

Strong presentation, negotiation and persuasion skills; excellent communication skills (interpersonal, written, verbal)

Previous experience (3+) in business development/sales within a scientific/medical environment

Advanced degree in business or scientific area (MBA, MS);

Good understanding of the Drug Development Process or ready to learn quickly

Like to work in a multicultural environment (Part of the team located in EU)

Proficient in Microsoft Office and awareness and effectiveness in using various web and social media tools.

Able to work at Biotrial U.S. Headquarters in Newark, New Jersey when not traveling

Biotrial is an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, genetics, disability, age, veteran status, or any other characteristic protected by law.

• • •

Clinical Pharmacology Unit Director
Copy career offer's url to clipboard. Copied !

Biotrial, a leading provider of high-quality pharmacology services, is currently recruiting a Clinical Pharmacology Unit Director for its U.S. headquarters in Newark, New Jersey. 

The Clinical Pharmacology Unit Director supervises the overall operations, assumes full responsibility regarding activities conducted, and maintains and upholds the Unit to standards. The position works in close collaboration with the clinical project teams, medical and scientific affairs to help ensure efficient conduct of studies, and is responsible for providing accurate clinical data to the Sponsors.

This position is based and will work in the Newark, New Jersey Clinical Pharmacology facility.

Responsibilities: Duties and responsibilities will include, but not be limited to:

  • Ensure smooth functioning of the CPU concerning the performance of services provided and the overall good functioning of the unit.

  • Supervise the conduct of studies and ensure that they are high quality and delivered in a timely manner, according to Sponsor requirements. Additionally, ensure compliance with the applicable regulations and internal procedures.

  • Ensure the operational management of all the staff and resources of the CPU including organization and management, qualified staff selection, etc.

  • Provide support to the CPU principal investigator(s) and clinical research physician(s) to help ensure the quality of the studies conducted, participants’ safety, quality of data collected, and compliance with medical and ethical standards, and Good Clinical Practices.

  • Participate in sponsors' meetings and discussions.

  • Participate in the feasibility assessment of proposed studies (on a technical and quantitative point of view as well as regarding the access to the target population).

  • Ensure that the medical, clinical and recruiting staff coverage is sufficient to ensure the safety and proper conduct of studies.

  • Accomplish efficient planning and forecasting for the CPU.

  • Demonstrate sound fiscal responsibility in the development and management of the CPU budget.

  • Develop and implement the most efficient work methods.

  • Participate in the evaluation and selection of medical equipment and technology.

  • Propose and participate in the development and implementation of new techniques and operating procedures.

  • Proactively propose actions to ensure high quality of services provided.

  • Work in compliance with applicable regulations, Good Clinical Practices and Biotrial internal procedures.

  • Supervise directly or indirectly the staff working in applicable units and assigned to Biotrial studies.

Requirements:

  • Master’s degree or higher in medical, healthcare or scientific discipline.

  • A minimum of 10 years’ experience in clinical research, preferably a CRO or research environment.

  • A minimum of 5 years’ leadership experience.

  • Experience in conducting complex long-term projects and meeting strict timelines.

Skills and Abilities:

  • Excellent communications skills with ability to interact with investigators, clinical research team, sponsors and members of the medical community, academic institutions, regulatory, governmental, and civic representatives.

  • Thorough understanding of drug development and clinical research process.

  • Excellent problem-solving skills.

  • Leadership ability to develop staff, establish and maintain standards of performance.

  • Superior interpersonal and communication skills.

  • Good working knowledge of Microsoft Office Suite including Word and Excel.


Biotrial is an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, genetics, disability, age, veteran status, or any other characteristic protected by law.

• • •

Clinical Project Manager
Copy career offer's url to clipboard. Copied !

Biotrial, a leading provider of high-quality pharmacology services, is currently recruiting a Clinical Project Manager for its U.S. headquarters in Newark, New Jersey. 

Description:

The Clinical Project Manager is responsible for providing customer-focused leadership and project oversight. This position facilitates communication among team members, including study monitors, sponsor personnel and the Biotrial Project Team. The Clinical Project Manager proactively solves issues, and oversees the successful implementation and monitoring of clinical studies to ensure that studies are conducted in accordance with ICH/GCP and applicable regulations. This position is based and will work in the Newark, New Jersey Clinical Pharmacology facility.

Responsibilities:

Duties and responsibilities relative to the management of Clinical Research studies will include, but will not be limited to:

  • Manage and coordinate the activities of clinical trials with the Biotrial Project Team.
  • Serve as the main point of contact and communicate with sponsors regarding project timelines, updates, needs and emerging issues.
  • Develop study timelines based on protocols.
  • Ensure project start-up activities by facilitating processes for preparation of regulatory documents, ensuring timely IRB approvals for clinical trials.
  • Lead the internal project meetings including Kick-off meetings and Study Initiation meetings, etc. with sponsors/internal teams.
  • Follow screening and recruitment activities to ensure timely enrollment in the studies.
  • Organize and coordinate Safety Review Meetings with Investigator / sub-investigator / Medical and scientific affair members.
  • Monitor and ensure that project scope and deliverables are fulfilled within timelines and budget.
  • Support and coordinate with the Biometrics team to ensure completion of the Clinical Study Report, as applicable.
  • Review and manage study contracts/budgets. Collaborate with Billing and Accounts Department to ensure billing is in agreement with pre-established milestones.
  • Review and approve Vendor/Site contracts, budgets and invoices.
  • Regularly and in a timely fashion, interact with management, sponsors, and/or functional team members on matters concerning resource allocation, project milestones, regulatory issues, and other relevant issues.
  • Organize sponsors' visit of the Unit (Site qualification visits, Initiation Meetings, Monitoring visits and Close-out visits)
  • Occasional travel may be required for bid defense, initiation or kick-off meetings, or other study-related activities.

 

Requirements:

  • Requires a Bachelor's degree (Masters a plus) in life sciences or related field.
  • Minimum 3-5 years of experience in Phase 1 clinical research and knowledge of GCP and FDA regulatory requirements is required.
  • Good understanding of the drug development process.
  • Must have previous experience managing projects and in monitoring clinical studies.
  • Excellent written and verbal communication skills, as well as interpersonal skills.
  • Exceptional time management and conflict resolution skills required.
  • Ability to interact with all levels of management, sponsor and study site personnel.
  • Detail-oriented and possess good trouble-shooting skills with the ability to prioritize and execute tasks in a high-pressure environment.
  • CCRC certification preferred.
  • Proficient computer skills in Microsoft Office Suite.

Biotrial is an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, genetics, disability, age, veteran status, or any other characteristic protected by law.

• • •

Senior Auditor QA
Copy career offer's url to clipboard. Copied !

Biotrial Bioanalytical Services Inc. is a contract research organization that offers a range of bioanalytical services to the biotech and pharmaceutical industries, both innovative and generic, specializing in BA/BE studies. Biotrial also provides clinical services in France and in the US, including Phase I studies. Biotrial is continuously and constantly increasing its areas of expertise and seeking candidates with attractive career opportunities.

Biotrial is currently seeking a Senior auditor QA - Bioanalysis - for its Laval facility/ temporary contract 6 months


lmmediate Supervisor: Global QA and regulatory compliance Director

Summary of the job:
• Plans, organizes, directs, controls and evaluates the activities related to quality within BBS and to motivate successful quality assurance efforts for the continuous improvement of the quality system

Specific Responsibilities:
• Design, implement and enforce the quality assurance program of the QA department
• Ensure that the quality program in place, including the conduct of inspections, is adequate to assure management that all activities within BBS are compliant to the applicable regulatory requirements
• Ensure that there is adequate review of documentation, procedures and inspections by the QA department and that the audits and inspections are scheduled accordingly
• Continuously evaluate the effectiveness of the quality system
• Ensure that a QA statement is issued for all GLP/GCP studies attesting that the study was conducted in accordance to the principles of the GLP/GCP regulations and that the raw data generated is accurately represented in the final report
• Report on the trending of events, deficiencies and deviations to regulations, SOPs, protocols etc. to BBS management
• Provide specific training to all members of BBS with regard to the applicable GLP/GCP regulations and all other regulatory requirements (21CFR 320.29, 21 CFR part 11 etc.)
• Maintain the Master Schedule of all studies conducted at BBS
• Ensure the archiving system for raw and electronic data generated by BBS is adequate and controlled ensuring data integrity
• May be required to perform an audit of any vendor or contracting firm used by BBS to qualify this firm's compliance to the principles of GLP/GCP as well as BBS standards of quality
• Participate of client audits and inspections by regulatory agencies
• Respond to inspection reports issued by clients/regulatory agencies
• Engage in continuous education in Quality Assurance and motivate successful QA efforts
• From time to time may perform tasks, that may be requested by the lmmediate Supervisor and mutually agreed upon

Academic Requirements:
• Possesses a Collegial Diploma in Science (DEC) in Biochemistry, Chemistry, or a related field and pertinent experience in related area of Bioanalysis and Quality Assurance or equivalent combination of education training and experience

Required Personal skills:
• Bilingual - French and English (both oral and written)

• Strong interpersonal and communication skills

Other Requirements:
• ln-depth knowledge of applicable regulatory requirements (GLP/GCP) and their interpretation and other requirements as they relate to the activities of BBS
• Knowledge of word-processing, spreadsheet and database applications
• Knowledge of Analyst and Watson LIMS systems
• Strong advocate of compliance
• Strong analytical and problem solving skills
• Effective organization and team orientation skills
• Ability to initiate assigned tasks and to work independently
• Ability to manage multiple projects


Biotrial Bioanalytical Services supports the principles of employment equity and has established an equal access employment program for women, Aboriginal peoples, visible and ethnic minorities, and persons with disabilities.

 

• • •