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Biostatistique

L’équipe expérimentée de Biotrial, composée de biostatisticiens et de programmeurs SAS, offre des services statistiques inégalés aux sponsors, garantissant l’intégrité et la fiabilité des données cliniques. Notre expertise couvre l’ensemble du spectre des essais cliniques, de la phase I à la phase IV, ainsi que des études réglementaires.

Notre équipe de biostatistique s’intègre parfaitement dans le processus de recherche clinique, fournissant un soutien de la conception de l’essai et de la sélection de la méthodologie jusqu’à la finalisation des résultats de l’analyse des données pour la soumission des résultats de l’essai. Notre expertise englobe :

Conception des Essais Cliniques : Nous collaborons étroitement avec les sponsors pour concevoir des essais cliniques robustes et efficaces.
Gestion des Données : Nous gérons avec expertise de vastes ensembles de données cliniques, garantissant l’exactitude, la cohérence et la conformité aux directives réglementaires.
Analyse Statistique : Nous utilisons des techniques statistiques avancées pour analyser les données cliniques, en extrayant des informations significatives qui éclairent les décisions en matière de développement de médicaments.
Soumissions Réglementaires : Nous préparons des analyses statistiques complètes pour les soumissions réglementaires, garantissant la conformité avec des cadres réglementaires rigoureux.

En plus de soutenir l’analyse des résultats des essais, notre groupe assiste également les sponsors avec des éléments spécifiques tels que les analyses combinées, le soutien IDMC/DSMB (Comité de Surveillance des Données Indépendant / Comité de Surveillance de la Sécurité des Données) ou des conseils en méthodologie.

Services

Nos services couvrent l’ensemble des éléments nécessaires pour les projets de développement clinique :

Méthodologie statistique
Estimation de la taille de l’échantillon
Section statistique du protocole
Randomisation
Rédaction du plan d’analyse statistique (SAP)
Analyses intégrées de la sécurité (ISS) et de l’efficacité (ISE)
Soutien réglementaire

Mappage SDTM
Analyse intérimaire
Soutien au Comité de Surveillance des Données
Ensembles de données dérivées suivant les normes ADaM
Résultats statistiques et annexes (TFL)
Rapports statistiques

Modèles mixtes
Analyse avec mesures répétées
Analyse d’équivalence/non-infériorité
Comparaisons multiples
Protocoles de réévaluation continue et adaptative

Analyse de survie
Analyse non paramétrique
Analyse de données catégoriques
Analyse de la proportionnalité des doses et de l’état stable

Expertise

CDISC ADaM

Biotrial, en tant que fournisseur de confiance de livrables CDISC ADaM, assure une intégration sans faille des données cliniques dans les soumissions réglementaires. Depuis 2009, notre équipe expérimentée fournit des livrables ADaM conformes à CDISC, respectant les normes les plus strictes en termes d’exactitude, de cohérence et de préparation réglementaire.

Engagement envers la conformité CDISC

Le groupe de gouvernance interne de CDISC de Biotrial supervise notre engagement envers la conformité CDISC, en participant activement à des ateliers réguliers et en améliorant continuellement nos processus et outils. Cette dévotion garantit que nos livrables répondent aux dernières normes CDISC et exigences réglementaires.

Expertise dans divers scénarios de mise en œuvre CDISC

Notre équipe possède une expertise pour travailler avec différents sponsors, quelles que soient leurs méthodologies de mise en œuvre CDISC spécifiques. Nous nous intégrons parfaitement dans leurs flux de travail existants, garantissant la compatibilité et le respect de leurs normes CDISC choisies.

Livrables ADaM : une suite complète pour les soumissions réglementaires

Ensembles de données ADaM normalisés : Nous fournissons des ensembles de données ADaM bien structurés et normalisés, facilitant ainsi l’analyse efficace et les soumissions réglementaires.
Define.xml et Guide du relecteur : Nous préparons mides documents Define.xml et Guide du relecteur, assurant une documentation métadonnées complète et soutenant les processus de révision réglementaire.
Package de surveillance de la recherche biologique (BIMO) : Nous créons un package BIMO complet, comprenant toutes les données pertinentes pour les activités de surveillance de la recherche biologique.
Package SEND pour les projets précliniques : Nous générons un package SEND complet spécialement conçu pour les études précliniques, garantissant l’harmonisation des données et la conformité réglementaire.

Soutien au DSMB / IDMC

Lorsqu’un protocole nécessite des examens réguliers des données pour surveiller la sécurité, l’efficacité ou pour réaliser une analyse d’opportunité, Biotrial fournit l’expertise nécessaire pour effectuer les analyses requises de manière indépendante.

Notre objectif est de fournir les données statistiques nécessaires aux membres du comité pour qu’ils puissent prendre des décisions sur l’avancement de l’essai clinique.

Rédaction ou Révision de la Charte : Collaboration avec les sponsors pour élaborer ou réviser les chartes DSMB/IDMC.
Plan d’Analyse : Élaboration de plans d’analyse sur mesure en accord avec le protocole d’étude et les directives DSMB/IDMC.
Lancement : Organisation de réunions de lancement efficaces du DSMB/IDMC, fournissant un aperçu de l’étude, du plan d’analyse des données et du calendrier d’analyse intermédiaire.
Programmation des Livrables : Préparation de livrables statistiques complets et opportuns pour les réunions du DSMB/IDMC, incluant des rapports d’analyse intermédiaire, des résumés de sécurité et des conclusions d’analyse d’opportunité.
Matériaux de Réunion – Sessions Ouvertes et Fermées : Création de matériaux de réunion de haute qualité pour les sessions ouvertes et fermées du DSMB/IDMC.
Participation à la Réunion – Membre avec ou sans Droit de Vote : Fourniture de l’expertise en biostatistique en tant que membre avec ou sans droit de vote lors des réunions du DSMB/IDMC, contribuant activement aux discussions et aux décisions.

Notre équipe

L’équipe de biostatistique de Biotrial est une unité de statisticiens expérimentés, de programmeurs SAS et d’experts en ADaM, tous dévoués à garantir l’intégrité et la fiabilité des données des essais cliniques. Nos membres d’équipe collaborent de manière transparente pour fournir des services biostatistiques complets sur l’ensemble du spectre du développement de médicaments.

Biostatisticiens de Biotrial

Les biostatisticiens de Biotrial supervisent toutes les activités de biostatistique sur un projet donné.

Programmeurs SAS

Nos programmeurs SAS qualifiés sont le moteur de nos analyses biostatistiques. Ils transforment les données brutes des essais cliniques en ensembles de données ADaM standardisés, permettant une modélisation statistique efficace et précise.

Biostatisticiens Indépendants

Lorsque des analyses dévoilées sont nécessaires, notre équipe de biostatisticiens indépendants apporte une expertise inestimable. Leur implication garantit que les prises de décision clés, telles que les analyses intérimaires et les recommandations du DSMB, sont menées avec le plus grand objectivité et intégrité.

Experts ADaM & SEND

Nos experts ADaM & SEND assurent l’harmonisation des données et leur conformité. Ils veillent à ce que tous les livrables ADaM et SEND respectent les dernières directives CDISC, permettant des soumissions transparentes.

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