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Gestion des Données

Notre équipe mondiale de chefs de projet en gestion des données, de gestionnaires de données, de programmeurs et de codeurs médicaux possède une expertise dans la collecte de données, la validation et la programmation des bases de données d’essais cliniques SAS. L’expertise de notre équipe s’étend à la centralisation des données d’études d’essais à partir de diverses sources, notamment la CED (Capture Électronique de Données), la PK (Pharmacocinétique), les laboratoires centraux, la PD (Pharmacodynamique) et l’imagerie.

Tout au long du cycle de vie du projet d’étude, notre équipe de gestion des données réconcilie et nettoie les données pour en garantir l’exactitude et l’exhaustivité. Nous favorisons la transparence et l’accessibilité pour la supervision de l’essai par le sponsor en leur fournissant des services, des tableaux de bord et des outils sur mesure. Ces outils permettent aux sponsors d’obtenir des informations complètes sur la supervision opérationnelle et d’accéder à des livrables de données critiques, tels que des listings de données de sécurité et des profils de patients.

Nos services de gestion des données cliniques engloberont l’ensemble du spectre des essais cliniques, de la conception de l’étude et du développement du protocole à la collecte de données de qualité, la saisie, la revue, la validation, le codage et la production de rapports. Nous utilisons des technologies de pointe et des pratiques standard de l’industrie pour garantir la qualité la plus élevée des données, en respectant des normes réglementaires strictes et des directives mondiales en matière de gestion des données.

CDISC SDTM

En tant que CRO, nous fournissons des livrables CDISC SDTM aux sponsors depuis 2010, garantissant que vos données d’essais cliniques sont gérées de manière sécurisée et conformes aux normes mondiales. Notre engagement envers la conformité CDISC SDTM est inébranlable, reflété dans notre groupe de gouvernance dédié qui participe activement aux ateliers CDISC, maintient des processus et des outils rigoureux, et forme continuellement notre équipe.

Notre expertise en bases de données CDISC SDTM va au-delà de nos propres normes internes. Nous collaborons de manière transparente avec les sponsors et les groupes médicaux qui ont leur propre implémentation CDISC, garantissant une transition transparente des données à partir de différentes sources. Nous proposons une suite complète de livrables CDISC SDTM, comprenant notamment :

SDTM : Nous générons des solutions SDTM standardisées qui seront conformes aux dernières directives CDISC, garantissant la qualité, la cohérence et l’accessibilité des données.
Define.xml et Guide du Réviseur : Nous fournissons des fichiers Define.xml et des Guides du Réviseur complets, fournissant une documentation détaillée sur la structure des données et facilitant l’examen et la validation transparents des données.
Package SEND pour les Projets Précliniques : Pour les études précliniques, nous créons des packages SEND complets qui encapsuleront toutes les données précliniques pertinentes de manière organisée.

NOTRE ÉQUIPE

Au cœur des services de gestion des données d’essais cliniques de Biotrial se trouve une équipe de professionnels hautement qualifiés, chacun apportant son expertise unique pour garantir le bon déroulement de chaque projet.

Chefs de Projet en Gestion des Données

Ils assument le rôle de chef de projet, guidant l’ensemble du processus de gestion des données de sa conception à sa réalisation. Ils supervisent toutes les tâches de préparation de documents et de programmation, et veillent à ce que tout soit conforme aux exigences réglementaires.

Programmeurs SAS

En programmant méticuleusement la base de données SDTM, ils générent des livrables complets tels que les profils de patients, les listes de données et les fichiers define.xml. Leur expertise réside dans la traduction des données cliniques dans un format standardisé, facilitant ainsi l’analyse et la production de rapports.

Experts de SDTM

Les experts de la conformité CDISC SDTM, supervisant toutes les activités liées à la base de données SDTM, y compris le suivi réglementaire, la formation des membres de l’équipe, l’interaction avec les homologues des sponsors et la maintenance des outils SDTM de Biotrial. Ils veilleront à ce que nos pratiques de gestion des données soient conformes aux normes internationales.

Gestionnaires de Données

Le pilier de notre équipe, offrant un soutien inestimable aux Chefs de Projet en Gestion des Données tout au long du cycle de vie du projet. Ils gèrent avec compétence la collecte, la saisie, la revue, la validation, le codage et la production de rapports de données de haute qualité, garantissant ainsi l’exactitude et l’intégrité des données d’étude clinique à chaque fois.

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La Capture Électronique de Données (EDC) Biostatistique Rédaction Médicale Préclinique Clinique Core Lab Bioanalyse