EEG Biomarker Portfolio
L’équipe du Core Lab de Biotrial est composée de professionnels experts spécialisés dans le soutien des sites cliniques à travers le monde avec des mesures EEG. Cela inclut la fourniture d’appareils, la formation du personnel du site pour effectuer des enregistrements, le soutien des sites tout au long de l’essai, et l’analyse centralisée des données capturées. Les critères d’évaluation
EEG qui peuvent être gérés de manière centralisée comprennent:
| Domain | Test/Indicateur | Measure | |
|---|---|---|---|
| EEG au repos | qEEG Détection et quantification des crises et des pics Revues qualitatives par un neurologue | Évaluation de la sécurité (neurologue) Paramètres spectraux (puissance relative et absolue) | Cartes cérébrales Rapports spectraux Localisation des sources Connectivité fonctionnelle |
| Potentiels liés à des événements | Potentiels cognitifs Filtrage auditif Évocation gamma Spécificités sur demande) | P300 (paradigme oddball Réponse auditive continue Négativité de désaccord Mémoire (LMT), Négativité liée à l’erreur (tâche de distraction) | P50,N100 Filtrage auditif Attention soutenue à la réponse (SART) |
| EEG de sommeil | PSG Microstructure du sommeil Analyse spectrale Test de maintien de l’éveil | Classification du sommeil (ASSM 2007 ou R&K) Apnée, Hypopnée, Réveils, Mouvements périodiques, etc. | Analyse des fusées : Comptage, Densité, Position, Fréquence, Amplitude, Durée, Puissance etc. |
| EEG préclinique | Sommeil EEG au repos ERP Classification du sommeil | Scoring du sommeil Paramètres spectraux Réponse auditive continue | Nombre de crises |
Évaluation de la sécurité par EEG
L’évaluation de la sécurité par EEG est une procédure non invasive utilisée pour surveiller l’activité électrique du cerveau. Elle est employée dans le cadre des essais cliniques pour évaluer la sécurité des médicaments expérimentaux et pour examiner les participants à la recherche d’anomalies EEG préexistantes. Les enregistrements de sécurité par EEG sont généralement réalisés lors de la visite de sélection du participant et à intervalles réguliers tout au long de l’essai. Les enregistrements sont examinés par un neurologue afin d’identifier tout signe d’effets proconvulsifs du médicament expérimental ou d’anomalies EEG préexistantes.
Pour certains profils de participants, tels que ceux ayant des antécédents d’épilepsie ou d’autres troubles neurologiques, une surveillance EEG plus fréquente ou des évaluations qualitatives peuvent être nécessaires. Les évaluations qualitatives consistent en une analyse détaillée de l’enregistrement EEG par un neurologue afin d’identifier tout changement subtil de l’activité cérébrale. Chaque enregistrement de sécurité par EEG est contrôlé par un technicien spécialisé pour garantir la qualité des données. Si des problèmes de qualité sont identifiés, des retours d’information ainsi que des informations ou une formation supplémentaires sont fournis au site de l’étude.
Après l’étape de contrôle de qualité, l’enregistrement EEG est soumis à une analyse semi-automatisée. Pendant cette analyse, l’EEG est d’abord traité automatiquement à l’aide d’un logiciel spécialisé. Le résultat de ce traitement est ensuite examiné par un neurologue afin d’identifier d’éventuelles anomalies significatives.
Les résultats de l’analyse de sécurité par EEG sont rapportés au site de l’étude et au promoteur. Des rapports d’experts sont également fournis à la fin du projet ou à des moments spécifiés pendant l’essai.
- Protocole d’enregistrement standard de 20 à 40 minutes, incluant la stimulation par la lumière et l’hyperpnée.
- Un enregistrement continu de longue durée pouvant durer jusqu’à 48 heures. Il s’agit de la référence pour détecter toute activité épileptogène.
Exemples de paradigmes d’enregistrement :
L’EEG quantitatif (qEEG)
Biotrial propose une gamme complète de services qEEG pour soutenir nos clients dans le développement de nouveaux médicaments et traitements pour les troubles neurologiques. Le qEEG est une méthode non invasive utilisée pour mesurer l’activité électrique du cerveau. Il peut être utilisé pour évaluer l’impact d’un composé sur la fonction cérébrale en mesurant les changements dans les ondes cérébrales dans différentes bandes de fréquence.
Les services qEEG de Biotrial peuvent aider nos clients à :
- Établir la preuve du mécanisme : identifier les mécanismes cérébraux spécifiques affectés par un composé. Ces informations peuvent être utilisées pour valider la cible du médicament et orienter le développement de nouveaux médicaments et traitements plus efficaces.
- Définir la signature EEG du composé : créer une signature EEG unique pour un composé. Cette signature peut être utilisée pour suivre les effets du composé sur la fonction cérébrale dans le temps et la comparer aux effets d’autres médicaments connus.
- Comparer à l’action des médicaments connus existants : comparer la signature EEG d’un nouveau composé aux signatures EEG des médicaments connus existants. Ces informations peuvent être utilisées pour comprendre le fonctionnement du nouveau composé et prédire ses effets thérapeutiques potentiels.
- Comprendre les effets physiologiques de leur composé (somnolence, cognition, etc.) : évaluer les effets physiologiques d’un composé, tels que la somnolence et la cognition. Ces informations peuvent être utilisées pour concevoir des essais cliniques sûrs et efficaces et développer de nouveaux médicaments et traitements innovants.
Exemple : Caractérisation des effets sur le SNC des benzodiazépines
Représentation temps-fréquence de l’effet du Diazépam sur des rongeurs et inversion par le Flumazénil.
Étude croisée sur 20 volontaires sains administrés avec du Lorazépam (représentation cartographique cérébrale).
Potentiels liés à des événements
Le signal EEG peut varier lorsque le sujet est l’objet d’un stimulus sensoriel, moteur ou cognitif. Les potentiels liés à des événements (ERPs) sont un outil puissant pour mesurer l’activité cérébrale en réponse à des stimuli. Biotrial propose des services ERP de pointe pour la recherche clinique, comprenant l’enregistrement EEG, la présentation des stimuli et l’enregistrement des réponses.
Les potentiels liés à des événements (ERPs) sont un type d’électroencéphalographie (EEG) qui mesure l’activité électrique du cerveau en réponse à un stimulus. Les ERPs sont généralement mesurés à l’aide d’une série d’électrodes placées sur le cuir chevelu. Lorsqu’un stimulus est présenté, les électrodes mesurent les changements électriques dans le cerveau qui surviennent en réponse au stimulus.
Les ERPs peuvent être utilisés pour étudier une grande variété de processus cognitifs, notamment l’attention, la mémoire, la perception et la prise de décision. Ils peuvent également être utilisés pour étudier les effets différents médicaments et traitements sur le cerveau.
Biotrial propose des services ERP de pointe pour la recherche clinique. Nos services comprennent :
- Enregistrement EEG
- Présentation des stimuli
- Enregistrement des réponses
Nous proposons également une variété de services d’analyse des données, y compris l’analyse ERP, l’analyse statistique et l’analyse d’apprentissage automatique.
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Les ERPs sont un outil précieux pour la recherche clinique car ils peuvent fournir des informations sur la réponse du cerveau à différents stimuli et traitements. Les ERPs peuvent être utilisés pour développer de nouveaux traitements pour une variété de troubles neurologiques, tels que l’apnée du sommeil, la maladie d’Alzheimer et la maladie de Parkinson.
Polysomnographie (PSG)
Les enregistrements PSG peuvent être utilisés pour étudier l’effet d’un composé sur le sommeil des participants. Ces enregistrements sont effectués pendant la nuit dans un cadre clinique et permettent de déterminer un hypnogramme des participants ainsi qu’un ensemble complet de paramètres de sommeil tels que la latence du sommeil, le temps total de sommeil, l’efficacité du sommeil, le temps par étape, le WASO, etc.
Pour effectuer un enregistrement PSG, en plus de l’EEG, nous enregistrons l’EOG, l’EMG, l’ECG et, pour des investigations spécifiques sur l’apnée du sommeil, il est également nécessaire d’enregistrer la respiration.
Support aux sites cliniques et équipement
Le Laboratoire centralisé de Biotrial propose un équipement de pointe et un soutien continu spécifiquement conçus pour les essais cliniques.
- Expédition mondiale des appareils EEG/PSG pour la collecte de données
- Formation sur site et support 24h/24 et 7j/7 pour les sites cliniques dans le monde entier
- Remplacement immédiat de tout équipement défectueux
- Surveillance continue de la qualité des enregistrements de données avec retour d’information aux sites d’étude
Le système entièrement validé de Biotrial garantit des enregistrements EEG de haute qualité. Les kits spécifiques à l’étude sont conviviaux et permettent une configuration rapide dans n’importe quel site clinique (CRO ou hôpital) participant à un essai clinique. Notre équipement prend en charge l’EEG standard ainsi que des évaluations avancées basées sur l’EEG, telles que le PSG ou l’ERP, en plus des enregistrements ambulatoires de 24 heures (ou plus).
Analyse EEG & Rapports
Les enregistrements EEG sont traités par notre équipe d’experts en traitement du signal. Le Laboratoire centralisé de Biotrial utilise des outils de traitement du signal validés et une expertise médicale pour mettre en œuvre les analyses des données d’étude :
- Examens qualitatifs par des neurologues certifiés
- qEEG : analyse spectrale de l’enregistrement EEG, cartes cérébrales pour fournir une représentation graphique des résultats
- ERP (potentiels évoqués liés à des événements auditifs ou visuels) : cartographie cérébrale et représentations graphiques
- Polysomnographie (EEG du sommeil) : classification du sommeil, analyse spectrale, analyse des fusées
- Analyse exploratoire : mise en œuvre d’algorithmes spécifiques à l’étude
Afin de faciliter la compréhension et l’interprétation du signal EEG et des résultats, notre équipe a développé une série d’outils utilisés pour fournir des représentations graphiques faciles à comprendre de ces résultats. Ceux-ci sont communiqués à l’équipe sponsor à des intervalles réguliers au cours d’un projet.
Gestion des données, Analyse statistique & Rédaction de rapports
Toutes les activités sont couvertes par les SOPs de Biotrial, garantissant la qualité des données, l’efficacité des processus et la conformité.
- Configuration de bases de données sur mesure et protocoles de transfert de données spécifiques au sponsor
- Statisticiens et Rédacteurs Médicaux avec une vaste expérience en EEG
Services de consultation et de conception
- Les experts de Biotrial peuvent vous aider à sélectionner la modalité EEG optimale et la méthode d’évaluation pertinente pour votre projet.
- Les données EEG animales peuvent facilement être générées dans nos installations précliniques pour soutenir les stratégies de développement du sponsor.
- Nous offrons l’interprétation des données et des conseils sur le plan de développement global pour votre composé.
