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Soutien aux Sites Cliniques et Équipement Services de Consultation et de Conception Équipe Découvrir Également

Investigations QT

Les investigations QT sont un élément crucial du programme de développement clinique, abordant des aspects tels que les préoccupations en matière de sécurité clinique, les études sur les médicaments et l’évaluation des risques de prolongation QT. Forte de plus de 35 ans d’expérience, Biotrial est un partenaire de confiance pour fournir un soutien complet à chaque étape d’un essai sur un médicament, de la conception et la planification à l’analyse des données et la rédaction des rapports.

Que cela signifie inclure un volet d’investigation QT dans un programme de phase I, réaliser un essai spécifique de Thorough QT (TQT), ou mettre en œuvre des mesures supplémentaires dans divers essais de pharmacologie clinique ou de phases II-III, le laboratoire centralisé de Biotrial offre l’expertise requise.

Biotrial Therapeutic Area Cardiology Scaled

En plus de concevoir les éléments QT d’un essai de phase I ou des essais TQT dédiés, en tant qu’entreprise de recherche sous contrat (CRO), Biotrial peut aider dans l’analyse spécifique de concentration-QT.

Sécurité cardiaque et Prolongation QT :

La sécurité des patients est au premier plan de nos études cardiaques. L’expertise de Biotrial dans les évaluations de sécurité cardiaque, y compris les études approfondies sur la prolongation QT, aborde les risques potentiels associés au développement de médicaments. Notre accent sur la conformité réglementaire garantit que vos essais respectent les normes les plus élevées de sécurité et d’éthique.

Services de Consultation et de Conception

Les services de consultation et de conception de Biotrial, composés d’experts, peuvent aider à adapter une enquête QT aux besoins de votre composé. Que cela nécessite un essai TQT spécifique ou l’intégration de composantes QT dans d’autres protocoles cliniques, nous offrons des conseils sur le protocole d’étude, la collecte de données et les méthodes statistiques.

Nous pouvons vous aider à :

Déterminer le type d’enquête QT nécessaire (par exemple, un essai TQT dédié ou une composante QT dans un autre protocole clinique)
Concevoir le protocole d’étude et le plan de collecte de données
Sélectionner les méthodes statistiques appropriées
Interpréter les résultats de l’essai
Fournir des conseils sur le plan de développement global pour votre composé

Soutien aux Sites Cliniques et Équipement

Notre Core Lab assure une qualité optimale pour les enquêtes QT en fournissant un équipement à la pointe de la technologie et un soutien continu du personnel. Cela comprend l’expédition mondiale des dispositifs ECG, la formation sur site et un soutien global 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Nous proposons une variété de services pour soutenir les sites cliniques, notamment :

L’expédition mondiale de dispositifs ECG à 12 dérivations ou de type Holter pour la collecte d’ECG numériques
La formation sur site sur l’utilisation de notre équipement et les procédures de collecte de données
Un soutien 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour les sites à travers le monde
Le remplacement immédiat de tout matériel défectueux
La surveillance continue de la qualité des données ECG

Analyse de l’ECG et Mesure du QT

Le laboratoire centralisé de Biotrial dispose d’un vaste groupe de cardiologues spécifiquement formés à l’interprétation de l’ECG à l’aide de logiciels de pointe. En utilisant des logiciels avancés et une équipe de cardiologues formés, nous proposons des services d’analyse de l’ECG et de mesure du QT. Cela inclut l’extraction d’ECG à 12 dérivations, différentes méthodes d’interprétation et un contrôle qualité rigoureux.

Nos services comprennent :

L’extraction optimisée des ECG à 12 dérivations de 10 secondes à partir d’enregistrements continus.
Différentes méthodes d’interprétation disponibles (semi-automatique, entièrement manuelle, entièrement automatisée).
Un contrôle qualité approfondi et une réduction de la variabilité.

Gestion des données, Statistiques & Rapports

Au cœur des services du laboratoire centralisé de Biotrial se trouve un engagement envers une gestion des données, une analyse statistique et des rapports sans pareil – des composants essentiels pour garantir le succès et la conformité des essais cliniques et des études sur la sécurité cardiaque et la prolongation du QT des sponsors. Notre équipe de statisticiens experts apporte une expérience étendue, se spécialisant dans des domaines clés tels que l’analyse PK/PD, l’exploration de la relation QT/RR et l’analyse de concentration-QT.

Nous proposons une variété complète de services de gestion des données, comprenant:

EXPERTISE EN BASES DE DONNÉES ECG :

Nos services de gestion des données comprennent la création et la maintenance de bases de données ECG spécifiques adaptées aux spécifications des dossiers des sponsors. Cela garantit que vos données sont organisées de manière efficace, facilitant l’accès et la récupération sans faille pour vos études de médicaments et essais cliniques.

ECGS PRÊTS POUR SOUMISSION :

Dans le cadre de notre engagement envers la qualité et la conformité réglementaire, nous fournissons des ECG individuels dans un format prêt pour la soumission (XML) spécifiquement conçu pour la soumission à la FDA. Cette approche méticuleuse simplifie le processus réglementaire et améliore l’efficacité de vos essais cliniques.

Le cœur du développement réussi de médicaments réside dans une gestion et une analyse efficaces des données. Notre équipe se spécialise dans la manipulation précise des données cliniques et la mise en œuvre de méthodologies statistiques robustes. Que ce soit pour explorer le potentiel pharmacologique ou analyser les données de sécurité, nous mettons fortement l’accent sur la précision et la conformité.

Assurance qualité et support réglementaire

Notre équipe d’experts possède une connaissance approfondie des exigences réglementaires régissant les essais cliniques. Nous guidons les clients à travers le paysage complexe de la conformité réglementaire, les aidant à comprendre et à remplir les obligations nécessaires pour un développement de médicament réussi.

Biotrial a une connaissance approfondie des réglementations internationales. Nous aidons les clients à naviguer dans les subtilités de la conformité dans différentes régions, facilitant un processus de développement de médicament fluide et globalement conforme.

POOL DE CARDIOLOGUES SPÉCIFIQUEMENT FORMÉS À LA SUR-LECTURE DES ECG

Importante (adaptable en fonction des spécificités de l’étude : nombre d’ECG, délais, etc…)
Spécifiquement formée
Suivi continu de la variabilité

POLITIQUE DE CONTRÔLE QUALITÉ CONTINU

Biotrial s’engage à respecter une politique rigoureuse et complète de contrôle qualité continu (CQC) pour garantir le plus haut niveau d’intégrité et d’exactitude des données tout au long du cycle de vie complet du projet ECG. Notre politique de CQC englobe divers aspects de la qualité des données, notamment :

Contrôle de cohérence : Les mesures et les diagnostics générés par nos cardiologues sont soumis à des vérifications rigoureuses de cohérence pour garantir la cohérence et l’alignement avec les directives médicales et les normes établies.
Évaluation de la variabilité intra-/inter-lecteur : Nous évaluons à la fois la variabilité intra- et inter-lecteur pour évaluer la cohérence et la fiabilité des interprétations ECG parmi notre équipe de cardiologues. Ce processus aide à identifier et à résoudre les divergences potentielles dans l’interprétation, garantissant ainsi le plus haut niveau de concordance.
Mesures de contrôle qualité : Nous mettons en œuvre toute une gamme de mesures de contrôle qualité tout au long du flux de travail du projet ECG.

NOTRE ÉQUIPE

Chef de Projet

Le Chef de Projet est le principal interlocuteur du sponsor tout au long de l’essai et organise tous les aspects du projet chez Biotrial. Il veille à ce que l’étude soit menée conformément au protocole et aux exigences réglementaires.

Responsable Technique

Le Responsable Technique est chargé des éléments techniques de l’étude, notamment la sélection et la configuration des dispositifs, le développement du manuel utilisateur et la préparation du manuel de lecture centralisé. Il travaille en étroite collaboration avec le sponsor pour s’assurer que l’étude utilise les méthodes et technologies les plus appropriées.

Lecteurs

Les Lecteurs sont sélectionnés parmi un pool d’experts en fonction de leur expertise dans le type spécifique d’ECG à lire. Ils sont responsables de la revue et de l’interprétation des ECG pour identifier toute potentialité de prolongation de l’intervalle QT.

Gestionnaire de Données

Le Gestionnaire de Données collecte les points finaux dans le format de base de données convenu et transfère ces données au sponsor aux moments convenus. Il veille à ce que les données soient précises, complètes et conformes aux exigences réglementaires.

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