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Lecture de sécurité des ECG Équipe Découvrir Également

Sécurité cardiaque et ECG

Chez Biotrial, nous sommes conscients de l’importance cruciale de la sécurité cardiaque dans les essais cliniques. Nous proposons une gamme complète de solutions adaptées en matière de sécurité cardiaque et d’ECG pour aider les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à répondre à leurs exigences réglementaires et à garantir la sécurité de leurs participants.

Nous fournissons des appareils numériques d’ECG (électrocardiogramme) ou de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), formons les utilisateurs et assurons un soutien tout au long de l’étude pour garantir des enregistrements de haute qualité. Les services dédiés à la cardiologie comprennent également la lecture centrale de l’IRM cardiaque, de l’échographie cardiaque ou de la scintigraphie.

Chaque essai clinique est différent, c’est pourquoi nous adaptons nos services pour répondre aux besoins spécifiques de chaque étude. Nous travaillons en étroite collaboration avec nos sponsors pour élaborer un plan personnalisé qui les aidera à atteindre les résultats souhaités.

Les services de sécurité cardiaque centralisés de Biotrial sont conçus pour compléter l’expertise médicale du site et fournir une évaluation centralisée des examens de cardiologie par un cardiologue. Notre équipe de cardiologues comprend des experts en ECG, en échographie trans-thoracique (TTUS) et en échographie cardiaque.

Lecture de sécurité des ECG

Les services de lecture de sécurité des ECG de Biotrial aident les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à garantir la sécurité de leurs participants dans les essais cliniques. Nos services sont soutenus par des cardiologues qualifiés, spécialement formés à la lecture manuelle des ECG, et fournissent des évaluations ECG fiables et de haute qualité. Nous proposons des rapports individuels pour le suivi des participants et travaillons en étroite collaboration avec nos sponsors pour élaborer des plans personnalisés répondant à leurs besoins spécifiques.

Nos services de lecture de sécurité des ECG peuvent vous aider à :

Identifier et évaluer les risques de sécurité cardiaque
Surveiller la santé cardiaque des participants tout au long d’un essai clinique
Respecter les exigences réglementaires en matière de sécurité cardiaque dans les essais cliniques

Qualitative Cardiologist Review

Biotrial collabore avec des cardiologues qui fournissent à nos sponsors le plus haut niveau de confiance dans la qualité et l’exactitude de leurs données ECG. Ils sont spécifiquement formés à la lecture manuelle et à l’interprétation des ECG et utilisent leur expertise pour identifier et évaluer toute anomalie dans la forme d’onde électrocardiographique, notamment :

Qualification du rythme cardiaque
Qualification de la morphologie et de la conduction
Qualification de l’onde T et de l’onde U

Une fois la revue terminée, les sites d’étude reçoivent un rapport ECG qui leur présente les résultats et fournit les recommandations nécessaires. Cela permet aux sites de prendre des mesures rapidement pour résoudre tout problème potentiel de sécurité cardiaque.

Surveillance centrale de la MAPA

La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) est une méthode non invasive d’enregistrement de la pression artérielle sur une période de 24 heures. Il s’agit d’un élément clé de nombreux essais cliniques, car elle peut être utilisée pour surveiller les variations de la pression artérielle des patients et identifier d’éventuels problèmes de sécurité ou d’efficacité.

Le service central de MAPA de Biotrial aide les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques à répondre à leurs besoins en matière d’essais cliniques. Nous fournissons aux sites une variété d’appareils de mesure, adaptés aux besoins spécifiques de chaque projet.

Ces appareils peuvent être utilisés pour recueillir :

Mesures ponctuelles de la pression artérielle
Mesures ambulatoires de la pression artérielle
Mesures à domicile

Imagerie cardiaque

L’imagerie cardiaque est un aspect clé de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité cardiovasculaires. Le laboratoire centralisé de Biotrial possède une expertise dans le soutien des sites pour l’analyse centralisée de l’IRM cardiaque et de l’échographie transthoracique (TTUS). Notre équipe de cardiologues comprend des membres qui examinent régulièrement ces enregistrements dans leur pratique clinique, ainsi que pour les études cliniques de Biotrial. La revue centrale des résultats d’imagerie cardiaque complète les capacités des sites et fournit une lecture homogène pour les essais multi-sites. Des organisations multi-lecteurs avec une adjudication des résultats peuvent également être mises en place pour ces lectures.

Avantages des services d’imagerie cardiaque centralisée de Biotrial

Accès à une équipe de cardiologues expérimentés spécialisés dans l’imagerie cardiaque
Lecture centralisée des résultats d’imagerie cardiaque pour les essais multi-sites
Lecture homogène des résultats d’imagerie cardiaque
Organisations multi-lecteurs avec adjudication des résultats
Conformité aux exigences réglementaires pour l’évaluation des endpoints de sécurité et d’efficacité cardiaques

Essais de phase I et essais multicentriques

Biotrial est un fournisseur de services de sécurité cardiaque et d’ECG pour les essais de phase I et multicentriques. Nous disposons d’un réseau mondial de cliniques de phase I avec un personnel clinique hautement qualifié et expérimenté, ainsi que de 260 lits entièrement équipés. Nous offrons également des capacités de recrutement rapides et efficaces. De plus, nous collaborons avec des CPU externes et des hôpitaux pour offrir à nos clients la flexibilité et la scalabilité dont ils ont besoin pour mener à bien leurs essais.

Cliniques de phase I de Biotrial

Personnel clinique hautement qualifié et expérimenté
260 lits entièrement équipés
Capacités de recrutement rapides et efficaces

CPU externes et Hôpitaux

Qualification du site
Formation du personnel local
Support technique / Hotline
Feedback avec des rapports individuels

ÉQUIPE

Chef de Projet

Contact principal du sponsor tout au long de l’essai. Organise tous les aspects du projet chez Biotrial, du développement aux délais.

Responsable Technique

Responsable des éléments techniques : sélection et configuration des appareils, manuel d’utilisation, manuel de lecture centralisée.

Lecteurs

Sélectionnés parmi le pool d’experts en fonction de l’examen à interpréter : cardiologues, radiologues, avec diverses expertises.

Gestionnaire de Données

Collecte des endpoints selon le format de base de données convenu et transfert des données au sponsor aux points temporels convenus.

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EEG Biomarker Portfolio Test du SNC QT Investigations Imagerie Médicale