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Valeurs Ajoutées Découvrir Également

Pharmacovigilance et suivi médical

En tant que CRO, Biotrial propose des services de pharmacovigilance (PV) et de suivi médical (SM) pour les essais cliniques. Notre équipe d’experts dispose des capacités nécessaires pour garantir la sécurité et le bien-être des sujets tout au long du processus de l’étude, de la conception de l’étude à la clôture.

Nos services de PV comprennent :

  • Identification, évaluation et gestion des événements indésirables (EI)
  • Revue des données d’essais cliniques pour détecter les signaux de sécurité
  • Planification de la gestion des risques
  • Conformité réglementaire

Nos services de SM comprennent :

  • Évaluation médicale des sujets
  • Surveillance de la sécurité des sujets
  • Fourniture de soutien médical aux investigateurs
  • Formation des investigateurs aux procédures de sécurité

Services de pharmacovigilance

L’équipe de PV de Biotrial peut offrir les services suivants :

  • Rédaction du plan de gestion de la sécurité
  • Configuration et maintenance de la base de données de sécurité
  • Gestion des EI (Evénements Indésirables)
  • Édition des rapports CIOMS (UE)/MedWatch pour 3500a (US)
  • Signalement des SUSAR sur la plateforme Eudravigilance/transfert au point de contact Medwatch
  • Réconciliation avec la base de données EDC tout au long de l’étude

Rédaction du Rapport de Mise à Jour de Sécurité du Développement (DSUR) : Un rapport de sécurité des essais cliniques est soumis annuellement aux autorités sanitaires des régions ICH. Notre équipe de PV expérimentée peut gérer le développement du DSUR pour nos clients.

Service de surveillance médicale

Biotrial Clinical Pv Medical Monitoring Service

Notre équipe de surveillants médicaux peut fournir une large gamme de services, notamment :

  • Revue sur les documents d’étude : Nous pouvons examiner et fournir des commentaires sur les protocoles d’étude, les amendements, les déviations, les formulaires de consentement éclairé (FCE), les profils de patients individuels (PPI), les plans d’administration de l’étude (PAE), les dossiers d’essais cliniques (DEC), les rapports d’étude clinique (REC) et les rapports de mise à jour de sécurité du développement (DSUR).
  • Évaluation de la sécurité des patients 24/7 : Disponible 24/7 pour évaluer la sécurité des patients et d’autres problèmes cliniques.
  • Examen périodique des données médicales : Nous identifions et gérons les risques en matière de sécurité.
  • Principal intermédiaire avec les sites : Tous les membres de l’équipe d’étude pour toutes les questions et problèmes médicaux liés à nos études.

Valeurs ajoutées

ENREGISTREMENT

Biotrial peut s’inscrire en tant que tiers prestataire de services auprès des autorités compétentes, telles que la FDA et l’EMA, pour aider les sponsors à remplir leurs obligations réglementaires et garantir que leurs essais cliniques sont menés conformément aux réglementations applicables.

SÉCURITÉ

Rédaction et distribution du plan de sécurité ainsi que la mise en place et la maintenance de la base de données (SafetyEasy®)

EXPÉRIENCE AVEC EUDRAVIGILANCE

L’équipe de PV a de l’expérience dans la déclaration des données et des composés dans XEVMPD (déclaration IMP)

FORMATION

Préparation et formation au traitement des EIG par l’équipe de PV aux CRA ainsi qu’aux exigences réglementaires de nombreux pays différents

Biotrial Clinical Pv Medical Monitoring Service

Équipe de pharmacovigilance et serveillance médicale

–

Composée de personnel hautement qualifié, y compris des médecins, des pharmaciens, des responsables de la PV (Pharmacovigilance) et des référents médicaux, notre équipe s’engage à fournir à nos clients des services de PV et de MM (Surveillance Médicale) qualitatifs dans un environnement réglementaire complexe.

Nos experts sont formés:

  • Développement et mise en œuvre d’un plan de gestion de la sécurité
  • Surveillance et déclaration des événements indésirables (EI)
  • Gestion des risques
  • Surveillance médicale
  • Analyse et interprétation des données
  • Soutien réglementaire

Tous nos livrables sont axées sur la qualité, veillant à ce que votre développement se fasse en toute sécurité.

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