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Gestion d’essais en oncologie

Biotrial est une CRO mondiale avec plus de 35 ans d’expérience dans la gestion d’essais en oncologie.

Nous nous engageons à faire progresser la recherche en oncologie et proposons des services et des solutions CRO personnalisés pour soutenir le développement de médicaments et de dispositifs médicaux contre le cancer. Notre équipe collabore étroitement avec les sponsors pour optimiser la conception de l’étude et mettre en œuvre des technologies innovantes pour le suivi et la sécurité des patients tout au long des phases de l’étude.

Valeurs ajoutées

Expérience : Nous avons mené des centaines d’études en oncologie de phase précoce dans un large éventail de domaines thérapeutiques.
Expertise : Notre équipe d’oncologues, de spécialistes des essais cliniques et d’analystes de données sont des experts dans le domaine de la recherche sur le cancer.
Collaboration : Nous travaillons en étroite collaboration avec les leaders d’opinion clés en oncologie pour garantir que nos essais sont conçus et menés selon les normes les plus élevées.
Conformité réglementaire : Nous respectons toutes les réglementations et bonnes pratiques applicables, y compris celles de la FDA, de l’EMA et d’autres agences réglementaires.
Assurance qualité : Nous disposons d’un programme d’assurance qualité solide et de processus en place pour garantir la qualité de notre travail.
Communication : Nous pratiquons une communication efficace et transparente avec nos sponsors.
Flexibilité : En tant que CRO de taille moyenne, nous avons la flexibilité nécessaire pour nous adapter aux besoins changeants des sponsors et des patients.

Nous travaillons sur de nombreux schémas d’études différents, comprenant le début de la phase I/II, avec une phase d’escalade de dose du médicament pour déterminer la dose recommandée pour la Phase II. Cette dose est ensuite utilisée dans la phase d’expansion avec des cohortes de patients plus importantes.

Accès aux patients et aux sites

Chez Biotrial, nous comprenons que l’accès aux patients et au bon site est essentiel pour la réussite d’un projet d’étude clinique en oncologie. Nous vous aiderons à identifier et à recruter des patients éligibles ainsi que des sites prêts à participer.

Nos partenaires aux États-Unis et en Europe comprennent :

Des consultants
Des leaders d’opinion clés (KOLs)
Des investigateurs experts
Des instituts de cancérologie
Des hôpitaux
Des cliniques

Expertise

Expérience en Phase Précoce

Expertise de l’équipe

Études de phase I/II, d’administration initiale chez l’humain sur volontaires sains et patients
Études TQT, DDI, Interactions Alimentaires & Études PK/PD
Approche centrée sur le patient
Expérience dans les évaluations de toxicité
Services de bout en bout

Oncologue interne
Équipe de professionnels formés et expérimentés dans les dernières conceptions et objectifs en oncologie
CRAs/CPMs formés annuellement aux pratiques en oncologie
Réseau d’oncologues, pour les tumeurs solides et liquids

Solutions Thérapeutiques

Biotrial propose une gamme complète de thérapies en oncologie, comprenant :

Thérapie ciblée (petites molécules et biomolécules)
Chimiothérapie
Hormonothérapie
Immunothérapie (inhibiteurs de points de contrôle, anticorps monoclonaux, vaccins, thérapie cellulaire T, etc.)
Thérapie cellulaire
Radiothérapie
Dispositif médical
Médicaments de soutien pour les soins du cancer (analgésiques, traitement de l’anémie, traitement de l’émèse, traitement de la cachexie, etc.)

Domaines d’application

La recherche sur le cancer est un long processus, il est donc crucial de s’associer à une CRO ayant l’expérience et les connaissances requises.

Chez Biotrial, nous avons une expérience approfondie dans la réalisation d’essais cliniques pour une variété de tumeurs solides, notamment le cancer du sein, le cancer du poumon et le cancer colorectal, ainsi qu’un solide historique de réussite dans les essais pour les malignités hématologiques, telles que la leucémie et le lymphome.

Domaines d’expertise par indication :

Tumeurs cérébrales : incluant le glioblastome et le médulloblastome.
Cancer des ganglions lymphatiques : incluant le lymphome de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien.
Cancer du poumon
Cancer du rein

Cancer du foie
Cancer de la prostate
Cancer de l’ovaire
Cancer de la peau : incluant le mélanome et le carcinome épidermoïde.
Cancer du pancréas
Cancer du colon

Efficacité temporelle et économique

Biotrial comprend l’importance du temps et des coûts dans les essais en oncologie de phase précoce. Nous visons à aider chaque sponsor biotechnologique et pharmaceutique à accélérer le développement des thérapies en oncologie et à faire progresser les solutions médicales pour les patients atteints de cancer, tout en veillant à la qualité et à la précision des données de l’essai.

Conformité réglementaire

La FDA, l’EMA et d’autres organismes ont mis en place des réglementations strictes pour garantir la toxicité et l’efficacité des nouveaux médicaments contre le cancer, que les entreprises doivent respecter afin de protéger les patients et de garantir la précision et l’intégrité des données.

Certaines des exigences clés pour lesquelles le personnel de Biotrial est formé et qu’il pratique comprennent :

Surveillance de la sécurité des données (DSMB) : doit être établie pour superviser la sécurité des patients dans un essai clinique. Le DSMB examine régulièrement les données de l’essai et peut recommander l’arrêt de l’essai s’il existe un problème de sécurité.
Inspections : Les organismes inspecteront les sites d’essais cliniques pour s’assurer qu’ils sont conformes. Les CRO doivent être prêts à subir des inspections et à fournir une documentation pour étayer les bonnes pratiques et la conformité aux réglementations.

Biotrial veille à ce que chaque processus interne soit conforme à toutes les réglementations applicables et suive les directives établies, assurant ainsi la toxicité et l’efficacité de chaque nouveau médicament et traitement.

RESSOURCES

Une étude de phase I/II administrée en combinaison avec l’immunothérapie à des patients atteints de tumeurs solides avancées

Hemato : Une étude de phase I d’augmentation des doses chez des patients atteints de myélome multiple précédemment traité en rechute ou réfractaire

Une étude de phase I multicentrique à étiquette ouverte chez des sujets présentant certaines malignités avancées sélectionnées

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