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Suivi clinique

Chez Biotrial, nous proposons un service complet de suivi clinique adapté aux besoins spécifiques de chaque essai. Nous disposons d’une équipe de moniteurs cliniques expérimentés, experts dans tous les aspects des essais cliniques, de la conception du protocole à l’analyse des données. Nous avons également un réseau mondial d’associés de recherche clinique (ARC) qui fourniront un soutien de surveillance à distance ou sur site.

Nous abordons le suivi clinique avec une approche centrée sur le sponsor. Nous travaillons en étroite collaboration avec les sponsors pour comprendre leurs besoins et exigences spécifiques. Nous sommes également flexibles et adaptables, et nous pouvons adapter nos services de surveillance pour répondre aux besoins changeants de l’essai.

Nous abordons le suivi clinique avec une approche centrée sur le sponsor, ce qui signifie que nous travaillons en étroite collaboration avec les sponsors pour comprendre leurs besoins et exigences spécifiques. Nous sommes également flexibles et adaptables, et nous pouvons adapter nos services de surveillance pour répondre aux besoins changeants de l’essai.

Nos services de suivi clinique comprennent :

  • Surveillance du protocole
  • Surveillance des données
  • Sécurité des patients
  • Conformité réglementaire
  • Formation des investigateurs
  • Résolution des problems

Expertise des ARC

Nos associés de recherche clinique (ARC) sont des experts dans tous les aspects des essais cliniques, de la conception du protocole à l’analyse des données. Ils sont également hautement qualifiés dans l’utilisation des outils eCliniques, tels que les formulaires électroniques de rapports de cas (eCRF) et les systèmes de gestion des essais cliniques (SGEC). Cela leur permet de gérer efficacement les données de l’essai et de surveiller les progrès dans divers domaines thérapeutiques, y compris l’oncologie.

Nos ARC sont également largement formés aux BPC de l’ICH et aux pratiques réglementaires. Ils sont en mesure de suivre méticuleusement les procédures opératoires standard (POS) et les exigences spécifiques des sponsors. Ils fournissent également des conseils et un soutien tout au long de l’étude, contribuant ainsi à sa réussite.

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À distance

La surveillance médicale à distance est un moyen rentable et efficace d’assurer la qualité et la sécurité des essais cliniques. Elle permet aux moniteurs de rester en contact constant avec les sites d’étude, sans avoir à se rendre physiquement sur chaque site, ce qui permet de gagner du temps et de l’argent.

Les services de surveillance à distance de Biotrial comprennent :

  • Examen de la documentation des essais cliniques
  • Réalisation de visites de site
  • Surveillance de la sécurité des patients
  • Garantie de la qualité des données
  • Communication avec les sponsors et les sites

Surveillance basée sur les risques

La surveillance basée sur les risques (SBR) se concentre sur les zones présentant le plus de risques.

Biotrial effectue une analyse détaillée des risques pour chaque protocole d’essai clinique afin de déterminer les différents niveaux de risques de données clés et de sites. Cela nous permet de concevoir des outils au sein de la saisie électronique des données (EDC) pour une vérification ciblée des données source (VCDS) ou une approche de SBR pour la surveillance de l’essai.

Avantages de la SBR :

  • Efficacité accrue
  • Précision améliorée
  • Sécurité accrue des patients
  • Conformité renforcée

À l’échelle mondiale

Nous disposons d’un réseau mondial d’associés de recherche clinique (ARC) capables d’effectuer des visites de surveillance dans de nombreux pays en Europe et dans le monde. Cela nous permet d’offrir à nos clients la flexibilité et le soutien dont ils ont besoin pour mener des essais multicentriques.

Nous nous engageons à fournir à nos clients les services de surveillance clinique hautement qualitatifs, quel que soit l’emplacement de l’essai. Nous pensons que notre réseau mondial d’ARC nous donne un avantage concurrentiel sur le marché des essais multicentriques.

Essais de phase I sur site

Nos essais de phase I sur site offrent plusieurs avantages

RAPIDITÉ

Nos ARC expérimentés sont entièrement dédiés à chaque étude clinique et sont en lien direct avec les sponsors. Cela peut permettre de gagner du temps et d’améliorer l’efficacité.

QUALITÉ

Nos ARC sont hautement qualifiés et expérimentés dans la conduite d’essais de phase I sur site permettant de mener les études selon les normes les plus élevées.

EFFICACITÉ COÛT

Nos essais de phase I sur site sont rentables, car nous pouvons tirer parti de notre réseau mondial d’associés de recherche clinique (ARC).

FLEXIBILITÉ

Nous proposons une approche flexible des essais de phase I sur site, qui peut être adaptée aux besoins spécifiques de chaque sponsor.

Valeurs Ajoutées

  • ARC internes ou locaux : Nous pouvons vous fournir des ARC internes ou locaux, selon l’emplacement de l’essai, offrant ainsi le meilleur soutien possible pour votre essai, où qu’il soit situé.
  • Couverture mondiale : Nous disposons d’un réseau mondial bien équipé d’ARC qui peuvent soutenir vos essais dans n’importe quel pays du monde.
  • Flexibilité selon les exigences du sponsor : En tant que CRO de taille moyenne, nous pouvons adapter nos services pour répondre aux besoins spécifiques de chaque sponsor.
  • Personnel qualifié et expérimenté utilisant les dernières technologies : Notre personnel est hautement qualifié et expérimenté dans tous les aspects du suivi des essais cliniques, y compris les dernières technologies et logiciels.
  • ARC formés aux normes ICH GCP E6 R2, GDPR/HIPAA : Nos ARC sont formés aux normes les plus élevées, y compris ICH GCP E6 R2, GDPR/HIPAA. Cela garantit que vos essais sont menés selon les normes éthiques et réglementaires les plus strictes.
  • Large expérience dans différents domaines thérapeutiques, y compris l’oncologie : Nous pouvons ainsi vous fournir l’expertise nécessaire pour mener vos essais avec succès.
  • Expérience étendue dans les études de phase I réalisées dans nos CPU, indépendamment de l’unité de phase I de Biotrial : Cela nous donne une compréhension unique des défis des études de phase I et nous permet de vous fournir le meilleur soutien possible pour vos essais.

Équipe de surveillance clinique

L’équipe d’ARC est adaptée à chaque protocole et aux spécificités/exigences de l’étude ainsi qu’au processus de revue. Pour les études multicentriques, un ARC chef de projet peut être désigné pour coordonner les activités de l’équipe d’ARC. L’objectif est d’être flexible et de suivre les besoins de chaque étude.

2211023 Biotrial Pdv Reportage 01 156

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