Affaires réglementaires
Biotrial élabore des plans d’étude parfaitement alignés avec vos besoins de développement, tout en garantissant une exécution efficace des études. Nous nous engageons à fournir une assistance réglementaire vous permettant d’atteindre des jalons essentiels dans les études précliniques et cliniques.
Les agents en charge des affaires réglementaires de Biotrial aide les sponsors à naviguer efficacement dans un environnement complexe. Ils offrent des services de consultation, comme le soutien aux réunions pré-IND de la FDA ou aux avis scientifiques de l’EMA, et gèrent les demandes d’IND de la FDA, le CTIS de l’UE, les autorités compétentes hors UE (CA), ainsi que les soumissions aux comités d’éthique (EC) et aux comités d’examen institutionnels (IRB).
