Conformité Mondiale et Soutien pour les Essais Cliniques
Biotrial propose une gamme complète de services en affaires pharmaceutiques pour soutenir les essais cliniques aux États-Unis et en France.
Notre équipe d’experts possède l’expérience et l’expertise nécessaires pour soutenir des essais cliniques de tous types et de toutes tailles.
Nos pharmacies internes sont conformes aux BPC et offrent une large gamme de services pharmaceutiques pour différents types de Produits Médicamenteux Expérimentaux (PME, nouvelles entités chimiques, produits biologiques, ATMP, médicaments à base de plantes, compléments alimentaires et Dispositifs Médicaux), y compris :
Le service pharmaceutique de Biotrial supervise toutes les étapes du processus de produit, de l’approvisionnement en médicaments, à l’importation, la réception, le stockage, la responsabilité, la préparation, la sur-encapsulation, le conditionnement, le reconditionnement, l’étiquetage, la dispensation, la reconstitution des solutions injectables stériles, la réconciliation et la destruction ou le retour.
Les deux pharmacies de Biotrial suivent les mêmes processus, qui peuvent être adaptés pour suivre différentes réglementations en Europe et aux États-Unis.
Similitudes
Pharmacie américaine
Pharmacie française
Biotrial propose des services d’importation de médicaments et de certification européenne pour les essais cliniques. Pour les médicaments non fabriqués en Europe, nous collaborons avec une Personne Qualifiée (QP) pour effectuer l’analyse des médicaments et obtenir la libération QP européenne pour l’approbation, garantissant ainsi la conformité à toutes les réglementations applicables et les normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
Les pharmaciens expérimentés de Biotrial peuvent préparer différentes formes posologiques de Produits Médicinaux en Investigation (PMI) et Dispositifs Médicaux, tels que des comprimés, des capsules, des solutions orales et des injections.
Nous utilisons des capsules identiques, contenant uniquement le composant principal. Cela garantit une apparence et un goût uniformes, ce qui peut contribuer à améliorer l’observance des patients.
Nous utilisons du NaCl pour les formulations IV ou sous-cutanées. Il s’agit du sel le plus couramment utilisé dans les injections, reconnu pour sa sécurité et son efficacité. Nous utilisons également des seringues ambrées si la solution injectable est colorée. Cela aide à protéger le médicament de la lumière, qui peut altérer son efficacité.
Nous encapsulons les comprimés d’essai dans une capsule et fabriquons un placebo encapsulé identique. Cela nous permet de masquer aux participants de l’étude s’ils reçoivent le médicament actif ou le placebo.
Nous masquons le goût (acide, amer…) en utilisant des produits accessoires tels que des bandes de menthe, du sucre ou une solution amère. Cela permet de rendre les solutions orales plus agréables pour les patients.
Biotrial prend soin de garantir que les médicaments stériles sont manipulés de manière sûre et sécurisée. Nous disposons d’une équipe dédiée de pharmaciens formés aux procédures de manipulation de médicaments stériles. Nous disposons également d’une salle blanche ultramoderne classée ISO 7 sous pression positive.
Biotrial garantit une manipulation sûre des médicaments non stériles grâce à des pharmaciens formés et à une salle de préparation dédiée avec extraction d’air.
Non stérile
L’équipe de pharmacie de Biotrial est composée de deux équipes, l’une située aux États-Unis et l’autre en France. Les équipes travaillent ensemble pour garantir la sécurité et le bon déroulement des essais cliniques.
Les pharmaciens expérimentés de Biotrial peuvent préparer différents dosages de Produits Médicinaux Investigateurs (PMI) et de dispositifs médicaux, tels que des comprimés, des gélules, des solutions buvables et des injections. Ils possèdent une connaissance approfondie de l’industrie pharmaceutique et s’engagent à fournir des services de préparation pharmaceutique de qualité supérieure.
L’équipe de pharmacie est expérimentée et entièrement formée aux Bonnes Pratiques Cliniques (GPC). Elle est capable de gérer toutes les opérations pharmaceutiques selon les exigences du client comprenant :
